- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663412
Indocyanine Green Fluorescence Imaging, Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med vulvacancer
Indocyanine Green Fluorescence Imaging, Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med vulvakreft: Peritumoral injeksjonsdosering og ventetider i vår erfaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til retningslinjer fra European Society of Gynecological Oncology (ESGO), bestemte etterforskerne seg for å behandle pasienter med vulvar plateepitelkarsinom (vSCC), FIGO stadium IB med radikal vulvektomi, søk på vaktpostlymfeknute og fjerning med indocyaningrønn (ICG) påfølgende bilateral inguinofemoral lymfadenektomi.
Intraoperativt bildesystem SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) © Stryker ble brukt som intraoperativ bildebehandlingsenhet. Denne enheten bruker SPY fluorescensavbildningsteknologi for å visuelt vurdere blodsirkulasjonen i blodårene og tilhørende vevsperfusjon under operasjonen. Utformingen av SPY-PHI gjør enheten allsidig, slik at operatøren kan ramme inn operasjonsfeltet og bruke de innhentede bildene i sanntid, og integrere fluorescenssignaldata med bilder med hvitt lys i sanntid. SPY Portable Handheld Imaging System Camera, med integrert optikk og kabler for sanntids fluorescensavbildning i synlig lys og nær-infrarødt, er ideell for åpen kirurgi.
Intraoperativ påvisning av vaktpostlymfeknute Det fluorescerende midlet ble administrert til pasienter plassert i litotomiposisjon under generell anestesi. Indocyaningrønn (ICG) tilberedt med et 25 mg hetteglass med grønt indocyaningrønt (ICG) (Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland) fortynnet i 50 ml vann for injeksjoner (B. Braun Medical) ble brukt, noe som resulterte i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Injeksjon av 1 ml per kvadrant ble administrert i de tre kvadrantene rundt vulvalesjonen. Etter injeksjonen ble det infrarøde kameraet, utstyrt med en bevegelig arm, plassert foran pasienten for å oppdage transkutan fluorescens under operasjonen. Deretter ble SLN lokalisert basert på fluorescensintensiteten. Det intraoperative fluorescensdeteksjonskamerasystemet ble brukt til å åpne, identifisere og fjerne SLN og vulvektomien i lysken. Etter eksisjonen kunne fangsten av den gjenværende lymfebanen sees bilateralt gjennom det infrarøde kameraet. I tillegg ble alle SLN-er gjenstand for ex vivo-avbildning på grunn av tilstedeværelsen av fluorescens. De utskårne SLN-ene ble sendt til patologisk anatomi og behandlet i henhold til standard SLN-protokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Scollo, Prof.
- Telefonnummer: 0957262273
- E-post: paolo@scollo.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martina Ferrara, Dr.
- E-post: martiferra@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Rekruttering
- Ginecologia e Ostetricia
-
Ta kontakt med:
- Paolo Scollo, Prof
- Telefonnummer: 0957262273
- E-post: paolo@scollo.org
-
Ta kontakt med:
- Martina Ferrara, Dr
- E-post: martiferra@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med vulvar plateepitelkarsinom FIGO IB stadium
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter FIGO IB stadium
Vulvar Cancer IB stadium
|
Pasienter diagnostisert med vulvar plateepitelkarsinom (FIGO IB-stadiet) gjennomgikk bilateral radikal vulvektomi, SLN-søk og fjerning, og bilateral inguinal lymfadenektomi ved Cannizzaro Hospital Operative Unit of Obstetrics and Gynecology Department (Catania, Italia).
3 ml indocyaningrønt (ICG) 0,5 mg/ml ble administrert i 3 peritumorale injeksjoner under generell anestesi for å screene SLN.
Bildene ble tatt med et intraoperativt infrarødt kamerasystem, som tillot intraoperativ visualisering av SLN.
Et SLN ble identifisert for hver pasient.
Lymfeknutene undersøkt av patologen var negative for metastatisk lokalisering av sykdommen.
Pasienter gjennomgikk imidlertid bilateral inguinofemoral lymfadenektomi, da denne prosedyren foreløpig ikke er kodifisert som en gullstandard for påvisning av SLN i vulvakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av vulvarkreft med vaktpostknute, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for vulvakreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Scollo, Prof., A.O.E. Cannizzaro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .