Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanine Green Fluorescence Imaging, Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med vulvacancer

6. desember 2020 oppdatert av: Paolo Scollo, Azienda Ospedaliera per l'Emergenza Canizzaro

Indocyanine Green Fluorescence Imaging, Sentinel Lymfeknutekartlegging hos pasienter med vulvakreft: Peritumoral injeksjonsdosering og ventetider i vår erfaring

Potensialet ved administrering av indocyaningrønt (ICG) tillater utførelse av SLN-biopsi, og unngår flere administreringer av radiokolloid i den preoperative fasen, smertefull for pasienten, eliminering og eksponering for radioaktivitet. Derfor, mens det krever standardisering av metodikken og en storskala applikasjon, kan denne prosedyren åpne et nytt kirurgisk ledelsesperspektiv hos pasienter med tidlig stadium vulvakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til retningslinjer fra European Society of Gynecological Oncology (ESGO), bestemte etterforskerne seg for å behandle pasienter med vulvar plateepitelkarsinom (vSCC), FIGO stadium IB med radikal vulvektomi, søk på vaktpostlymfeknute og fjerning med indocyaningrønn (ICG) påfølgende bilateral inguinofemoral lymfadenektomi.

Intraoperativt bildesystem SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) © Stryker ble brukt som intraoperativ bildebehandlingsenhet. Denne enheten bruker SPY fluorescensavbildningsteknologi for å visuelt vurdere blodsirkulasjonen i blodårene og tilhørende vevsperfusjon under operasjonen. Utformingen av SPY-PHI gjør enheten allsidig, slik at operatøren kan ramme inn operasjonsfeltet og bruke de innhentede bildene i sanntid, og integrere fluorescenssignaldata med bilder med hvitt lys i sanntid. SPY Portable Handheld Imaging System Camera, med integrert optikk og kabler for sanntids fluorescensavbildning i synlig lys og nær-infrarødt, er ideell for åpen kirurgi.

Intraoperativ påvisning av vaktpostlymfeknute Det fluorescerende midlet ble administrert til pasienter plassert i litotomiposisjon under generell anestesi. Indocyaningrønn (ICG) tilberedt med et 25 mg hetteglass med grønt indocyaningrønt (ICG) (Pulsion Medical Systems AG, München, Tyskland) fortynnet i 50 ml vann for injeksjoner (B. Braun Medical) ble brukt, noe som resulterte i en konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Injeksjon av 1 ml per kvadrant ble administrert i de tre kvadrantene rundt vulvalesjonen. Etter injeksjonen ble det infrarøde kameraet, utstyrt med en bevegelig arm, plassert foran pasienten for å oppdage transkutan fluorescens under operasjonen. Deretter ble SLN lokalisert basert på fluorescensintensiteten. Det intraoperative fluorescensdeteksjonskamerasystemet ble brukt til å åpne, identifisere og fjerne SLN og vulvektomien i lysken. Etter eksisjonen kunne fangsten av den gjenværende lymfebanen sees bilateralt gjennom det infrarøde kameraet. I tillegg ble alle SLN-er gjenstand for ex vivo-avbildning på grunn av tilstedeværelsen av fluorescens. De utskårne SLN-ene ble sendt til patologisk anatomi og behandlet i henhold til standard SLN-protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95126
        • Rekruttering
        • Ginecologia e Ostetricia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med vulvar plateepitelkarsinom FIGO IB stadium

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter FIGO IB stadium
Vulvar Cancer IB stadium
Pasienter diagnostisert med vulvar plateepitelkarsinom (FIGO IB-stadiet) gjennomgikk bilateral radikal vulvektomi, SLN-søk og fjerning, og bilateral inguinal lymfadenektomi ved Cannizzaro Hospital Operative Unit of Obstetrics and Gynecology Department (Catania, Italia). 3 ml indocyaningrønt (ICG) 0,5 mg/ml ble administrert i 3 peritumorale injeksjoner under generell anestesi for å screene SLN. Bildene ble tatt med et intraoperativt infrarødt kamerasystem, som tillot intraoperativ visualisering av SLN. Et SLN ble identifisert for hver pasient. Lymfeknutene undersøkt av patologen var negative for metastatisk lokalisering av sykdommen. Pasienter gjennomgikk imidlertid bilateral inguinofemoral lymfadenektomi, da denne prosedyren foreløpig ikke er kodifisert som en gullstandard for påvisning av SLN i vulvakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hvor lang tid under og etter behandling av vulvarkreft med vaktpostknute, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for vulvakreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Scollo, Prof., A.O.E. Cannizzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere