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A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

2021年7月4日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

研究概览

详细说明

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韩民国、08779
        • H Plus Yangji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

QD, 采购订单
QD, 采购订单
实验性的:Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

QD, 采购订单
QD, 采购订单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拍卖 CKD-386
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
AUCt:从时间零到时间的浓度-时间曲线下的面积
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
CKD-386 的 Cmax
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
药物的最大血浆浓度
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CKD-386 的 AUCinf
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
AUCinf:从零到∞的浓度-时间曲线下的面积
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
CKD-386 的最高温度
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
Tmax:达到最大血浆浓度的时间
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
CKD-386 的 AUCt/AUCinf
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
AUCt/AUCinf
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
CKD-386的T1/2
大体时间:给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时
T1/2:终末消除半衰期
给药前(0小时)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (实际的)

2021年4月7日

研究完成 (实际的)

2021年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A83_05BE1918

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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