Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

QD, PO
QD, PO
Kokeellinen: Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

QD, PO
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-386:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax CKD-386
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-386:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:aan
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tmax CKD-386
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-386:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCt/AUCinf
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-386:n T1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
T1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A83_05BE1918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset CKD-386

3
Tilaa