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A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

4 juillet 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

QD, bon de commande
QD, bon de commande
Expérimental: Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

QD, bon de commande
QD, bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
ASCt : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Cmax de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Concentration plasmatique maximale du médicament
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à ∞
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Tmax de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
ASCt/ASCinf du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
ASCt/ASCinf
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
T1/2 de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A83_05BE1918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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