- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04694989
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
|
Expérimental: Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCt du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
ASCt : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
Cmax de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCinf du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à ∞
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
Tmax de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
ASCt/ASCinf du CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
ASCt/ASCinf
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
T1/2 de CKD-386
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
|
Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A83_05BE1918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .