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A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

2021年7月4日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

調査の概要

詳細な説明

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
        • H plus Yangji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

QD、PO
クイーンズランド州、PO
実験的:Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

QD、PO
クイーンズランド州、PO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-386のAUCt
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
AUCt: 時間ゼロから時間までの濃度-時間曲線下の面積
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
CKD-386のCmax
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
薬物の最大血漿濃度
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-386のAUCinf
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
AUCinf: ゼロから∞までの濃度-時間曲線下の面積
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
CKD-386のTmax
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
CKD-386のAUCt/AUCinf
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
AUCt/AUCinf
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
CKD-386のT1/2
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
T1/2: 終末消失半減期
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (実際)

2021年4月7日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A83_05BE1918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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