A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
QD、PO
クイーンズランド州、PO
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実験的:Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
QD、PO
クイーンズランド州、PO
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-386のAUCt
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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AUCt: 時間ゼロから時間までの濃度-時間曲線下の面積
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投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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CKD-386のCmax
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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薬物の最大血漿濃度
|
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-386のAUCinf
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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AUCinf: ゼロから∞までの濃度-時間曲線下の面積
|
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
|
CKD-386のTmax
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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Tmax: 血漿濃度が最大になるまでの時間
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投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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CKD-386のAUCt/AUCinf
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
|
AUCt/AUCinf
|
投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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CKD-386のT1/2
時間枠:投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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T1/2: 終末消失半減期
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投与前 (0 時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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