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A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

4. Juli 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

QD, PO
QD, PO
Experimental: Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

QD, PO
QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Cmax von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Tmax von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCt/AUCinf von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
AUCt/AUCinf
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2 von CKD-386
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
T1/2: Halbwertszeit der terminalen Elimination
Vordosierung (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A83_05BE1918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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