- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04694989
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Корея, Республика, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
КД, ПО
КД, ПО
|
Экспериментальный: Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
КД, ПО
КД, ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCt ЦКД-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCt: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Cmax CKD-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCinf ЦКД-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCinf: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до ∞
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Tmax CKD-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCt/AUCinf ЦКД-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
AUCt/AUCинф
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Т1/2 ЧКД-386
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
T1/2: терминальный период полувыведения.
|
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A83_05BE1918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертензия и дислипидемия
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования ЧКД-386
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингАндрогенная алопецияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГипертензия и дислипидемияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйАлопецияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияКорея, Республика