- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694989
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentální: Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Cmax CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Tmax CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
AUCt/AUCinf CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
AUCt/AUCinf
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
T1/2 z CKD-386
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
T1/2: Terminální eliminační poločas
|
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A83_05BE1918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze a dyslipidémie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na CKD-386
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze a dyslipidémieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika