- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694989
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimental: Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt de CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
AUCt: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Cmax de CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Concentração plasmática máxima da droga
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf de CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
AUCinf: Área sob a curva concentração-tempo de zero até ∞
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Tmax de CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Tmax: Tempo para a concentração plasmática máxima
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
AUCt/AUCinf de CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
AUCt/AUCinf
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
T1/2 do CKD-386
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
T1/2: Meia-vida de eliminação terminal
|
Pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A83_05BE1918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .