- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694989
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
- Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:
- Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
- Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
- Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
- Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
- Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
- Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria
• Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)
• Smoking: 20 cigarettes/day
Patients with the following diseases
- Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
- Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
- Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
- Diabetes mellitus
- Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
- Renal vascular hypertension patients
- Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
- Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
- Hypothyroidism
- If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
- Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
- Woman who are pregnant or breastfeeding.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sequence 1
Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
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실험적: Sequence 2
Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition |
QD, PO
QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-386의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
AUCt: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
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CKD-386의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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약물의 최대 혈장 농도
|
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-386의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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AUCinf: 0에서 ∞까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-386의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-386의 AUCt/AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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AUCt/AUCinf
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-386의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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T1/2: 종말 제거 반감기
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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