评估 BAT2306 与 Cosentyx® 在健康受试者中的药代动力学的比较研究

纳入标准：

• 18-55岁中国男性健康受试者（含界值）；
• BMI在18-28kg/m2之间（含边界值），体重在55-85kg之间；
• 经医生判断体检结果正常或无临床意义的异常；
• 受试者（含伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施；
• 参加研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能存在的风险；
• 愿意并能够遵守试验方案的就诊和治疗。

排除标准：

• 临床实验室检查结果异常并具有临床意义，或其他临床发现提示疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）具有临床意义筛选前一年内的显着性；
• 心电图异常并具有临床意义（由研究者判断）；
• 筛查前2个月内有活动性感染，包括急慢性感染和局部感染；
• 乙型肝炎和/或丙型肝炎；或 HIV 抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
• 在筛选前 28 天内（或上述药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
• 研究开始前3个月内参加过药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
• 从筛选到使用研究药物发生急性疾病或伴有合并用药；入组前 4 周内发生重大损伤或手术或骨折，或在研究期间计划进行手术；
• 在筛选前3个月内（或药物5个半衰期内，以较长者为准）使用过苏金单抗（或其生物类似药）或白细胞介素（IL-17）靶向药物，或使用过任何生物制品或单克隆抗体；
• 在开始治疗前 12 周内接受过或计划在研究期间接受活疫苗；
• 疑似或确诊为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对苏金单抗过敏，或对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应；
• 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450毫升），或计划在研究期间献血，或筛选前8周内接受过输血；
• 过去5年尿液药物筛查阳性或药物滥用史或药物使用情况；
• 所有研究者、临床中心、临床研究机构或申办者的员工或亲属不得入组；
• 研究者认为不合适的受试者。