- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711343
Srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky BAT2306 vs. Cosentyx® u zdravých subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3ramenná paralelní srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti injekce BAT2306 vs injekce secukinumabu (Cosentyx®) u zdravých čínských mužských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má screeningové období 14 dní. Vzorky PK krve budou odebrány subjektům za účelem stanovení sérové koncentrace secukinumabu, tedy k vyhodnocení podobnosti farmakokinetiky tří studovaných léčiv.
Zkoušející provede hodnocení bezpečnosti pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, reakci v místě vpichu, EKG, klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky v průběhu studie. Bude také hodnoceno hodnocení imunogenicity (ADA, ADA titrace a NAb).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huifen Zheng
- Telefonní číslo: 86-20-38251386
- E-mail: hfzheng@bio-thera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yinbo Zhou
- Telefonní číslo: 86-20-38251386
- E-mail: ybzhou@bio-thera.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yanhua Ding
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví čínští muži ve věku od 18 do 55 let (včetně hraniční hodnoty);
- BMI mezi 18-28kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) a tělesná hmotnost mezi 55-85kg;
- Normální výsledky fyzikálního vyšetření nebo abnormální bez klinického významu podle úsudku lékaře;
- Subjekt (včetně partnera) nemá po celou dobu zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení studie žádný plán těhotenství ani plán dárcovství spermatu a dobrovolně přijímá účinná antikoncepční opatření;
- Před vstupem do studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným rizikům;
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy a ošetření podle zkušebního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Výsledky klinického laboratorního vyšetření jsou abnormální a s klinickým významem, nebo jiné klinické nálezy naznačují onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění) s klinickými významnost do jednoho roku před screeningem;
- EKG je abnormální a má klinický význam (posouzeno zkoušejícím);
- S aktivní infekcí do dvou měsíců před screeningem, včetně akutní a chronické infekce a lokální infekce;
- Hepatitida B a/nebo hepatitida C; nebo HIV antigen/protilátka pozitivní; nebo pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum;
- po užití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo rostlinného léku během 28 dnů před screeningem (nebo během 5 poločasů výše uvedených léků, podle toho, co je delší);
- účast na klinických studiích léčiv během 3 měsíců před podáním studie nebo plánování účasti na jiných klinických studiích léčiv během období studie;
- Akutní onemocnění se vyskytlo nebo při souběžné medikaci od screeningu až po použití studovaného léku; došlo k velkému zranění nebo chirurgickému zákroku nebo zlomenině během 4 týdnů před zařazením do studie nebo byl chirurgický zákrok plánován během studie;
- použití secukinumabu (nebo jeho biosimilars) nebo interleukinu (IL-17) cílených látek nebo použití jakýchkoli biologických produktů nebo monoklonálních protilátek během 3 měsíců před screeningem (nebo během 5 poločasů léčiv, podle toho, co je delší);
- obdržet během 12 týdnů před zahájením léčby nebo plánovat podání živých vakcín během studie;
- Podezření nebo potvrzeno jako alergická konstituce (alergická na různé léky nebo potraviny) nebo alergie na secukinumab nebo závažná alergická nebo alergická reakce na monoklonální protilátku;
- Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku nebo plánování darování krve během studie nebo přijetí krevní transfuze během 8 týdnů před screeningem;
- Pozitivní screening drog v moči nebo anamnéza zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
- Do skupiny nemohou být zahrnuti zaměstnanci nebo příbuzní všech zkoušejících, klinických center, organizací klinického výzkumu nebo sponzorů;
- Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vstřikování BAT2306
150 mg/1 ml; subkutánní injekce
|
150 mg/1 ml; jedna dávka;předplněná injekční stříkačka; subkutánní injekce
|
Aktivní komparátor: Cosentyx (licencovaný v USA)
150 mg/1 ml; subkutánní injekce
|
150 mg/1 ml; jedna dávka;předplněná injekční stříkačka; subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cosentyx (licencovaný EU)
150 mg/1 ml; subkutánní injekce
|
150 mg/1 ml; jedna dávka;předplněná injekční stříkačka; subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika Koncový bod: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-5 měsíců
|
Farmakokinetika Koncový bod: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0-5 měsíců
|
Farmakokinetika Koncový bod: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-inf)
Časové okno: 0-5 měsíců
|
Farmakokinetika Koncový bod: Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase
|
0-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, The First Hospital of Jinlin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAT-2306-001-CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na BAT2306
-
Bio-Thera SolutionsAktivní, ne náborPlaková psoriázaČína