Badanie porównawcze oceniające farmakokinetykę BAT2306 w porównaniu z Cosentyx® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Chińscy zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włączając wartość graniczną);
• BMI między 18-28kg/m2 (włączając wartość graniczną) i masę ciała między 55-85kg;
• Prawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w ocenie lekarza;
• Uczestnik (w tym partner) nie planuje ciąży ani nie planuje dawstwa nasienia przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie przyjmuje skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Podpisz świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i w pełni zrozum treść, proces i możliwe ryzyko;
• Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i zabiegów protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne wskazują na choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, umysłowe lub sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe) o klinicznym znaczenie w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
• EKG jest nieprawidłowe i ma znaczenie kliniczne (w ocenie badacza);
• Z aktywną infekcją w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym infekcją ostrą i przewlekłą oraz infekcją miejscową;
• wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub antygen/przeciwciało HIV; lub przeciwciała Treponema pallidum dodatnie;
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego lub leku ziołowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania powyższych leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Uczestniczyć w badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planować udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie badania;
• Wystąpiła ostra choroba lub podczas jednoczesnego przyjmowania leków od badania przesiewowego do zastosowania badanego leku; poważny uraz lub operacja lub złamanie wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowano operację podczas badania;
• Stosowanie Secukinumabu (lub jego leków biopodobnych) lub czynników ukierunkowanych na interleukinę (IL-17) lub stosowanie jakichkolwiek produktów biologicznych lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• którzy otrzymali w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub planują otrzymać żywe szczepionki podczas badania;
• Podejrzenie lub potwierdzona alergia (uczulenie na różne leki lub pokarmy) lub uczulenie na Secukinumab lub ciężka reakcja alergiczna lub alergiczna na przeciwciało monoklonalne;
• oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku lub planowanie oddania krwi w trakcie badania lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historii nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Pracownicy lub krewni wszystkich badaczy, ośrodków klinicznych, organizacji badań klinicznych lub sponsorów nie mogą być włączeni do grupy;
• Przedmioty uznane przez badaczy za nieodpowiednie.