Összehasonlító tanulmány a BAT2306 vs Cosentyx® farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti egészséges kínai férfi alanyok (beleértve a határértéket)；
• BMI 18-28kg/m2 (határértékkel együtt) és testtömeg 55-85kg között;
• Normális fizikális vizsgálati eredmények vagy kóros, klinikai jelentőséggel nem rendelkező, az orvos megítélése szerint;
• Az alany (beleértve a partnert is) nem rendelkezik terhességi tervvel vagy spermaadási tervvel a teljes próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül, és önként alkalmaz hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;
• A tanulmányhoz való csatlakozás előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást, és teljes mértékben megértse a tartalmat, a folyamatot és a lehetséges kockázatokat;
• Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollban foglalt látogatásokat, kezeléseket.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kórosak és klinikai jelentőséggel bírnak, vagy egyéb klinikai leletek olyan betegségekre utalnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immun-, mentális vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségeket). jelentősége a szűrést megelőző egy éven belül;
• Az EKG kóros és klinikai jelentőséggel bír (a vizsgáló megítélése szerint);
• Aktív fertőzéssel a szűrés előtt két hónapon belül, beleértve az akut és krónikus fertőzést, valamint a helyi fertőzést;
• Hepatitis B és/vagy Hepatitis C; vagy HIV antigén/antitest pozitív; vagy Treponema pallidum antitest pozitív;
• bármely vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövényből készült gyógyszert a szűrést megelőző 28 napon belül (vagy a fenti gyógyszerek 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• a vizsgálat beadását megelőző 3 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatokban vett részt, vagy a vizsgálati időszak alatt más gyógyszerklinikai vizsgálatokban való részvételt tervez;
• Akut betegség fordult elő vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel a szűréstől a vizsgált gyógyszer alkalmazásáig; súlyos sérülés vagy műtét vagy törés a beiratkozást megelőző 4 héten belül történt, vagy műtétet terveztek a vizsgálat során;
• Secukinumab (vagy biohasonló termékei) vagy interleukin (IL-17) célzó szerek használata, vagy bármilyen biológiai termék vagy monoklonális antitest használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül (vagy a gyógyszerek 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül élő oltóanyagot kaptak, vagy élő oltást terveztek a vizsgálat során;
• Feltételezett vagy igazolt allergiás (különféle gyógyszerekre vagy élelmiszerekre allergiás), vagy allergiás a Secukinumabra, vagy súlyos allergiás vagy allergiás reakció a monoklonális antitestekre;
• Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (> 450 ml) a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során véradást tervez, vagy a szűrést megelőző 8 héten belül vérátömlesztésben részesült;
• Pozitív vizelet kábítószer-szűrés vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy kábítószer-használat az elmúlt öt évben;
• Az összes vizsgáló, klinikai központ, klinikai kutatási szervezet vagy szponzor alkalmazottai vagy hozzátartozói nem vehetők fel a csoportba;
• A nyomozók által alkalmatlannak tartott alanyok.