건강한 피험자에서 BAT2306과 Cosentyx®의 약동학을 평가하기 위한 비교 연구
2023년 8월 25일 업데이트: Bio-Thera Solutions
건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 BAT2306 주사 대 Secukinumab 주사(Cosentyx®)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 투여, 3군 병렬, 비교 연구
건강한 중국 남성을 대상으로 BAT2306 주사제 대 Cosentyx®(EU 허가 및 미국 허가)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 투여, 3군 병행, 비교 연구입니다.
총 216명의 건강한 남성 피험자가 포함되어 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 단일 150mg BAT2306 주사 또는 Cosentyx®(EU 라이센스 및 미국 라이센스)를 투여받을 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 심사 기간은 14일입니다. 세쿠키누맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 피험자로부터 PK 혈액 샘플을 수집하여 세 가지 연구 약물의 약동학 유사성을 평가합니다.
연구자는 연구 전반에 걸쳐 생명 징후, 신체 검사, 주사 부위 반응, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용에 대한 안전성 평가를 수행할 것입니다. 면역원성 평가(ADA, ADA 적정 및 NAb)도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 중국 남성(경계치 포함);
- BMI 18-28kg/m2(경계값 포함) 및 체중 55-85kg;
- 신체검사 결과가 정상이거나 의사의 판단에 따라 임상적 의미가 없는 이상;
- 피험자(파트너 포함)가 전체 시험 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 이내에 임신 계획 또는 정자 기증 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 채택하는 경우
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 위험을 완전히 이해합니다.
- 시험 프로토콜의 방문 및 치료를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상 실험실 검사 결과가 비정상이고 임상적 의미가 있거나 다른 임상 소견이 임상적 질환(위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타냅니다. 스크리닝 전 1년 이내의 중요성;
- ECG가 비정상이고 임상적 의미가 있음(조사자가 판단함);
- 급성 및 만성 감염 및 국소 감염을 포함하는 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 감염;
- B형 간염 및/또는 C형 간염 또는 HIV 항원/항체 양성; 또는 Treponema pallidum 항체 양성;
- 스크리닝 전 28일 이내(또는 상기 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간)에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 경우,
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
- 급성 질환이 발생했거나 스크리닝부터 연구 약물 사용까지 병용 약물과 함께; 주요 부상 또는 수술 또는 골절이 등록 전 4주 이내에 발생했거나 연구 중에 수술이 계획된 경우;
- Secukinumab(또는 그 바이오시밀러) 또는 인터루킨(IL-17) 표적 제제를 사용했거나 스크리닝 전 3개월 이내에(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 생물학적 제품 또는 단일 클론 항체를 사용했습니다.
- 치료를 시작하기 전 12주 이내에 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자,
- 알레르기 체질(다양한 약물이나 식품에 대한 알레르기), Secukinumab에 대한 알레르기, 단클론항체에 대한 심한 알레르기 또는 알레르기 반응으로 의심되거나 확인된 자
- 연구 약물을 사용하기 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 출혈(>450 ml), 또는 연구 동안 헌혈을 계획하거나 스크리닝 전 8주 이내에 수혈을 받은 적이 있는 자;
- 지난 5년 동안 긍정적인 소변 약물 스크리닝 또는 약물 남용 이력 또는 약물 사용;
- 모든 연구자, 임상 센터, 임상 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 친척은 그룹에 포함될 수 없습니다.
- 조사관이 부적합하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAT2306 주입
150mg/1ml; 피하 주사
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150mg/1ml; 단일 용량; 미리 채워진 주사기; 피하 주사
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활성 비교기: Cosentyx(미국 라이센스)
150mg/1ml; 피하 주사
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150mg/1ml; 단일 용량; 미리 채워진 주사기; 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Cosentyx(EU 라이센스)
150mg/1ml; 피하 주사
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150mg/1ml; 단일 용량; 미리 채워진 주사기; 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-5개월
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약동학 종점: 최고 혈장 농도(Cmax)
|
0-5개월
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약동학 종점: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0-5개월
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약동학 종점: 시간에 대한 혈장 농도 하 면적
|
0-5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Ding, The First Hospital of Jinlin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-2306-001-CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
단 하나의 사이트 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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