- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711343
Studio comparativo per valutare la farmacocinetica di BAT2306 vs Cosentyx® in soggetti sani
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, parallelo a 3 bracci per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di BAT2306 rispetto all'iniezione di Secukinumab (Cosentyx®) in soggetti maschi cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha un periodo di screening di 14 giorni. Verranno raccolti campioni di sangue PK dai soggetti per determinare la concentrazione sierica di Secukinumab, quindi per valutare la somiglianza della farmacocinetica dei tre farmaci in studio.
Lo sperimentatore eseguirà la valutazione della sicurezza per segni vitali, esami fisici, reazione al sito di iniezione, ECG, test di laboratorio clinici ed eventi avversi durante lo studio. Verrà valutata anche la valutazione dell'immunogenicità (ADA, titolazione ADA e NAb).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi cinesi di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso il valore limite);
- BMI tra 18-28 kg/m2 (compreso il valore limite) e peso corporeo tra 55-85 kg;
- Risultati dell'esame obiettivo normali o anormali senza significato clinico secondo il giudizio del medico;
- Il soggetto (incluso il partner) non ha un piano di gravidanza o un piano di donazione di sperma durante l'intero periodo di prova ed entro 6 mesi dal completamento dello studio e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci;
- Firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili rischi;
- Disponibile e in grado di rispettare le visite e i trattamenti del protocollo di prova.
Criteri di esclusione:
- I risultati degli esami clinici di laboratorio sono anormali e con significato clinico, o altri risultati clinici indicano malattie (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari) con segni clinici significato entro un anno prima dello screening;
- L'ECG è anormale e ha un significato clinico (giudicato dallo sperimentatore);
- Con infezione attiva entro due mesi prima dello screening, comprese infezioni acute e croniche e infezioni locali;
- Epatite B e/o Epatite C; o antigene/anticorpo HIV positivo; o anticorpo Treponema pallidum positivo;
- Aver assunto qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 28 giorni prima dello screening (o entro 5 emivite dei suddetti farmaci, a seconda di quale sia il più lungo);
- Aver partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio o pianificando di partecipare ad altri studi clinici sui farmaci durante il periodo di studio;
- Si è verificata una malattia acuta o con farmaci concomitanti dallo screening all'uso del farmaco in studio; lesioni gravi o interventi chirurgici o fratture si sono verificati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o è stato pianificato un intervento chirurgico durante lo studio;
- Aver utilizzato Secukinumab (o i suoi biosimilari) o agenti mirati all'interleuchina (IL-17), o aver utilizzato prodotti biologici o anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dello screening (o entro 5 emivite dei farmaci, a seconda di quale sia il più lungo);
- Avere ricevuto entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento o pianificare di ricevere vaccini vivi durante lo studio;
- Sospettata o confermata costituzione allergica (allergica a una varietà di farmaci o alimenti), o allergica a Secukinumab, o grave reazione allergica o allergica all'anticorpo monoclonale;
- Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio, o pianificazione di donare sangue durante lo studio, o aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane prima dello screening;
- Screening positivo per droghe nelle urine o storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
- Non possono essere inclusi nel gruppo dipendenti o parenti di tutti i ricercatori, centri clinici, organizzazioni di ricerca clinica o sponsor;
- Soggetti ritenuti non idonei dagli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BAT2306 iniezione
150 mg/1 ml; iniezione sottocutanea
|
150mg/1 ml; monodose; siringa preriempita; iniezione sottocutanea
|
Comparatore attivo: Cosentyx (con licenza USA)
150 mg/1 ml; iniezione sottocutanea
|
150mg/1 ml; monodose; siringa preriempita; iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cosentyx (con licenza UE)
150 mg/1 ml; iniezione sottocutanea
|
150mg/1 ml; monodose; siringa preriempita; iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint farmacocinetico:Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0-5 mesi
|
Endpoint farmacocinetico:Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
0-5 mesi
|
Endpoint farmacocinetico:Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0-5 mesi
|
Endpoint farmacocinetico:Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al tempo
|
0-5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhua Ding, The First Hospital of Jinlin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAT-2306-001-CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BAT2306
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