- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711343
Сравнительное исследование для оценки фармакокинетики BAT2306 по сравнению с Cosentyx® у здоровых субъектов
Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, параллельное 3-х групповое сравнительное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности инъекции BAT2306 по сравнению с инъекцией секукинумаба (Cosentyx®) у здоровых китайских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имеет период скрининга 14 дней. Образцы крови PK будут взяты у субъектов для определения концентрации секукинумаба в сыворотке, таким образом, чтобы оценить сходство фармакокинетики трех исследуемых препаратов.
Исследователь проведет оценку безопасности жизненно важных показателей, физикальное обследование, реакцию в месте инъекции, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и нежелательные явления на протяжении всего исследования. Оценка иммуногенности (ADA, титрование ADA и NAb) также будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huifen Zheng
- Номер телефона: 86-20-38251386
- Электронная почта: hfzheng@bio-thera.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinbo Zhou
- Номер телефона: 86-20-38251386
- Электронная почта: ybzhou@bio-thera.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yanhua Ding
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включая граничное значение);
- ИМТ от 18 до 28 кг/м2 (включая граничное значение) и масса тела от 55 до 85 кг;
- Нормальные результаты физического осмотра или отклонения от нормы, не имеющие клинического значения по заключению врача;
- Субъект (включая партнера) не имеет плана беременности или плана донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования и добровольно принимает эффективные меры контрацепции;
- Подпишите информированное согласие перед присоединением к исследованию и полностью ознакомьтесь с содержанием, процессом и возможными рисками;
- Желание и возможность соблюдать посещения и лечение в соответствии с протоколом испытания.
Критерий исключения:
- Результаты клинико-лабораторного исследования являются аномальными и имеют клиническое значение, или другие клинические данные указывают на заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания) с клиническими проявлениями. значение в течение одного года до скрининга;
- ЭКГ ненормальная и имеет клиническое значение (по оценке исследователя);
- При активной инфекции в течение двух месяцев до скрининга, включая острую и хроническую инфекцию и локальную инфекцию;
- гепатит В и/или гепатит С; или положительный антиген/антитело ВИЧ; или положительная реакция на антитела к Treponema pallidum;
- Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, любого витаминного продукта или растительного лекарственного средства в течение 28 дней до скрининга (или в течение 5 периодов полувыведения вышеуказанных препаратов, в зависимости от того, что дольше);
- участие в клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала исследования или планирование участия в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение периода исследования;
- Возникло острое заболевание или с сопутствующим лечением от скрининга до использования исследуемого препарата; серьезная травма, хирургическое вмешательство или перелом произошли в течение 4 недель до включения в исследование, или хирургическое вмешательство планировалось во время исследования;
- использование секукинумаба (или его биоаналогов) или агентов, направленных на интерлейкин (IL-17), или использование любых биологических продуктов или моноклональных антител в течение 3 месяцев до скрининга (или в течение 5 периодов полувыведения препаратов, в зависимости от того, что дольше);
- получившие в течение 12 недель до начала лечения или планирующие получить живые вакцины во время исследования;
- Предполагаемая или подтвержденная аллергическая конституция (аллергия на различные лекарства или продукты питания), или аллергия на секукинумаб, или тяжелая аллергическая или аллергическая реакция на моноклональные антитела;
- Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата, или планирование сдачи крови во время исследования, или переливание крови в течение 8 недель до скрининга;
- Положительный скрининг мочи на наркотики или история злоупотребления наркотиками или употребление наркотиков за последние пять лет;
- В группу не могут быть включены сотрудники или родственники всех исследователей, клинических центров, организаций клинических исследований или спонсоров;
- Субъекты, признанные следователями неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Впрыск BAT2306
150мг/1мл; подкожная инъекция
|
150 мг/1 мл; разовая доза; предварительно заполненный шприц; подкожная инъекция
|
Активный компаратор: Cosentyx (лицензия США)
150мг/1мл; подкожная инъекция
|
150 мг/1 мл; разовая доза; предварительно заполненный шприц; подкожная инъекция
Другие имена:
|
Активный компаратор: Cosentyx (лицензия ЕС)
150мг/1мл; подкожная инъекция
|
150 мг/1 мл; разовая доза; предварительно заполненный шприц; подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика Конечная точка: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-5 месяцев
|
Фармакокинетика Конечная точка: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
0-5 месяцев
|
Фармакокинетика Конечная точка: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: 0-5 месяцев
|
Фармакокинетика. Конечная точка: площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени.
|
0-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhua Ding, The First Hospital of Jinlin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-2306-001-CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BAT2306
-
Bio-Thera SolutionsАктивный, не рекрутирующийБляшечный псориазКитай