Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BAT2306:n vs Cosentyx®:n farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen rinnakkainen, vertaileva tutkimus BAT2306-ruiskeen ja secukinumabi-injektion (Cosentyx®) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen, vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan BAT2306-injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Cosentyx®:n (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä. Yhteensä 216 tervettä miespuolista koehenkilöä suunnitellaan sisällytettäväksi ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yksittäinen 150 mg BAT2306-injektio tai Cosentyx® (EU-lisensoitu ja USA:n lisensoitu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 14 päivän seulontajakso. Koehenkilöiltä kerätään PK-verinäytteet secukinumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida kolmen tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan samankaltaisuus.

Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, pistoskohdan reaktioiden, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja NAb) myös arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhua Ding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset 18–55-vuotiaat miespuoliset terveet koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvo)；
  • BMI 18-28kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) ja ruumiinpaino 55-85kg;
  • Normaalit fyysiset tutkimustulokset tai epänormaalit, joilla ei ole kliinistä merkitystä lääkärin arvion mukaan;
  • Tutkittavalla (mukaan lukien kumppani) ei ole raskaussuunnitelmaa tai siittiöiden luovutussuunnitelmaa koko koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittymistä ja ymmärrä täysin sisältö, prosessi ja mahdolliset riskit;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kokeiluprotokollan käyntejä ja hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä, tai muut kliiniset löydökset viittaavat sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, mielen- tai sydän- ja aivoverisuonitaudit), joihin liittyy kliinisiä sairauksia. merkitys vuoden sisällä ennen seulontaa；
  • EKG on epänormaali ja sillä on kliinistä merkitystä (tutkijan arvioimana);
  • Aktiivinen infektio kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien akuutti ja krooninen infektio ja paikallinen infektio;
  • Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C; tai HIV-antigeeni/vasta-ainepositiivinen; tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
  • olet ottanut reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, mitä tahansa vitamiinivalmistetta tai kasviperäistä lääkettä 28 päivän kuluessa ennen seulontaa (tai 5 edellä mainittujen lääkkeiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi);
  • Osallistunut lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen antamista tai aikoo osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  • Akuutti sairaus ilmeni tai samanaikaisen lääkityksen yhteydessä seulonnasta tutkimuslääkkeen käyttöön; vakava vamma tai leikkaus tai murtuma tapahtui 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai leikkaus oli suunniteltu tutkimuksen aikana;
  • olet käyttänyt Secukinumabia (tai sen biosimilareita) tai interleukiiniin (IL-17) kohdistettavia aineita tai olet käyttänyt mitä tahansa biologisia tuotteita tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (tai lääkkeiden viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi);
  • jotka ovat saaneet 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai aikovat saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana;
  • Epäilty tai vahvistettu allergiseksi (allerginen useille lääkkeille tai elintarvikkeille) tai allergiseksi secukinumabille tai vakavaksi allergiseksi tai allergiseksi reaktioksi monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  • Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai verenluovutuksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai verensiirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta tai huumeiden väärinkäyttöhistoria tai huumeiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Kaikkien tutkijoiden, kliinisten keskusten, kliinisten tutkimusorganisaatioiden tai sponsorien työntekijöitä tai sukulaisia ​​ei voida sisällyttää ryhmään;
  • Aiheet, joita tutkijat pitivät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAT2306 ruiskutus
150 mg / 1 ml; ihonalainen injektio
Lääke: BAT2306
150 mg/1 ml; kerta-annos: esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
Active Comparator: Cosentyx (US-lisensoitu)
150 mg / 1 ml; ihonalainen injektio
Lääke: Cosentyx (US-lisensoitu)
150 mg/1 ml; kerta-annos: esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Secukinumabi
Active Comparator: Cosentyx (EU-lisensoitu)
150 mg / 1 ml; ihonalainen injektio
Lääke: Cosentyx (EU-lisensoitu)
150 mg/1 ml; kerta-annos: esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka päätepiste: plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-5 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepiste: plasman huippupitoisuus (Cmax)
0-5 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepiste: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0-5 kuukautta
Farmakokinetiikka päätepiste: Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika
0-5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhua Ding, The First Hospital of Jinlin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-2306-001-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yksi sivustotutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset BAT2306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa