伊潘立酮长效注射液（LAI）治疗精神分裂症的评价研究
2023年6月27日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项评估伊潘立酮长效注射液 (LAI) 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、适应性、重复给药研究
这是一项多中心、开放标签、适应性、重复剂量研究，旨在评估伊潘立酮长效注射液 (LAI) 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 18至65岁（含）的男性或女性患者。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 进行的精神分裂症临床诊断至少 1 年。
- 过去两个月内症状稳定。
排除标准：
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 滥用药物的阳性测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊潘立酮
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口服片剂，长效注射剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊潘立酮长效注射剂重复给药后伊潘立酮及其代谢物的药代动力学。
大体时间：24周
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通过血浆浓度测量。
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24周
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评估作为长效注射剂重复给药伊潘立酮的安全性和耐受性。
大体时间：24周
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通过自发报告不良事件 (AE) 来衡量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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