Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere iloperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI) for behandling av schizofreni

27. juni 2023 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En åpen, adaptiv studie med gjentatte doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til iloperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI) hos pasienter med schizofreni

Dette er en multisenter, åpen, adaptiv, gjentatt doseringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til iloperidon langtidsvirkende injeksjon (LAI) hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive).
  • Klinisk diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5) i minst 1 år.
  • Symptomatisk stabil de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • En positiv test for narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloperidon
Legemiddel: Iloperidon
oral tablett, langtidsvirkende injeksjon
Andre navn:
  • VYV-683

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikken til iloperidon og dets metabolitter etter gjentatt dosering av iloperidon gitt som en langtidsvirkende injeksjon.
Tidsramme: 24 uker
Målt ved plasmakonsentrasjoner.
24 uker
Vurdering av sikkerhet og toleranse ved gjentatt dosering av iloperidon gitt som en langtidsvirkende injeksjon.
Tidsramme: 24 uker
Målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VYV-683-1005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iloperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere