Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om iloperidon langwerkende injectie (LAI) voor de behandeling van schizofrenie te evalueren

27 juni 2023 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een open-label, adaptief onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van iloperidon langwerkende injectie (LAI) bij patiënten met schizofrenie te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, adaptief onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van iloperidon langwerkende injectie (LAI) bij patiënten met schizofrenie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  • Klinische diagnose van schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5) gedurende minimaal 1 jaar.
  • Symptomatisch stabiel in de afgelopen twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Een positieve test voor misbruik van drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon
Geneesmiddel: Iloperidon
orale tablet, langwerkende injectie
Andere namen:
  • VYV-683

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van iloperidon en zijn metabolieten na herhaalde toediening van iloperidon als een langwerkende injectie.
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door plasmaconcentraties.
24 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde dosering van iloperidon gegeven als een langwerkende injectie.
Tijdsspanne: 24 weken
Zoals gemeten door spontane melding van ongewenste voorvallen (AE's).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VYV-683-1005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren