- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712734
Um estudo para avaliar a injeção de longa duração de Iloperidona (LAI) para o tratamento da esquizofrenia
27 de junho de 2023 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo aberto, adaptativo e de dose repetida para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção de longa duração (LAI) de Iloperidona em pacientes com esquizofrenia
Este é um estudo multicêntrico, aberto, adaptativo e de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de ação prolongada (LAI) de iloperidona em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade (inclusive).
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) há pelo menos 1 ano.
- Sintomaticamente estável nos últimos dois meses.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Um teste positivo para drogas de abuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Iloperidona
|
comprimido oral, injeção de ação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética da iloperidona e seus metabólitos após administração repetida de iloperidona por injeção de ação prolongada.
Prazo: 24 semanas
|
Conforme medido pelas concentrações plasmáticas.
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24 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da dosagem repetida de iloperidona administrada como uma injeção de ação prolongada.
Prazo: 24 semanas
|
Conforme medido pela notificação espontânea de eventos adversos (EAs).
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VYV-683-1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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