Uno studio per valutare l'iniezione a lunga durata d'azione di iloperidone (LAI) per il trattamento della schizofrenia
27 giugno 2023 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio in aperto, adattivo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione a lunga durata d'azione di iloperidone (LAI) in pazienti con schizofrenia
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, adattivo, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione a lunga durata d'azione di iloperidone (LAI) in pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Vanda Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Diagnosi clinica della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per almeno 1 anno.
- Sintomaticamente stabile negli ultimi due mesi.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Un test positivo per droghe d'abuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iloperidone
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compressa orale, iniezione a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di iloperidone e dei suoi metaboliti a seguito di dosi ripetute di iloperidone somministrato come iniezione a lunga durata d'azione.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Come misurato dalle concentrazioni plasmatiche.
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24 settimane
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del dosaggio ripetuto di iloperidone somministrato come iniezione a lunga durata d'azione.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Come misurato dalla segnalazione spontanea di eventi avversi (AE).
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VYV-683-1005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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