Une étude pour évaluer l'injection d'ilopéridone à action prolongée (LAI) pour le traitement de la schizophrénie
27 juin 2023 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude ouverte, adaptative et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection à action prolongée d'ilopéridone (LAI) chez les patients atteints de schizophrénie
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, adaptative et à doses répétées visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection à action prolongée d'ilopéridone (LAI) chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus).
- Diagnostic clinique de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) depuis au moins 1 an.
- Symptômement stable au cours des deux derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Un test positif pour les drogues d'abus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ilopéridone
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comprimé oral, injection à action prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'ilopéridone et de ses métabolites après administration répétée d'ilopéridone administrée sous forme d'injection à action prolongée.
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques.
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24 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration répétée d'ilopéridone administrée sous forme d'injection à action prolongée.
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par la notification spontanée d'événements indésirables (EI).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VYV-683-1005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .