Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící injekční podání iloperidonu s dlouhodobým účinkem (LAI) pro léčbu schizofrenie

27. června 2023 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená, adaptivní studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky iloperidonu s dlouhodobým účinkem (LAI) u pacientů se schizofrenií

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, adaptivní studii s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky iloperidonu dlouhodobě působící injekce (LAI) u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  • Klinická diagnostika schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy (DSM-5) po dobu minimálně 1 roku.
  • Symptomaticky stabilní během posledních dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Pozitivní test na návykové látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon
Lék: Iloperidon
perorální tableta, dlouhodobě působící injekce
Ostatní jména:
  • VYV-683

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika iloperidonu a jeho metabolitů po opakovaném podání iloperidonu ve formě dlouhodobě působící injekce.
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno plazmatickými koncentracemi.
24 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání iloperidonu podávaného jako dlouhodobě působící injekce.
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VYV-683-1005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit