Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera iloperidon långverkande injektion (LAI) för behandling av schizofreni

27 juni 2023 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En öppen, adaptiv, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Iloperidon Long-acting Injection (LAI) hos patienter med schizofreni

Detta är en multicenter, öppen, adaptiv, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för iloperidon långverkande injektion (LAI) hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år (inklusive).
  • Klinisk diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5) i minst 1 år.
  • Symtomatiskt stabil under de senaste två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Ett positivt test för missbruk av droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloperidon
Läkemedel: Iloperidon
oral tablett, långtidsverkande injektion
Andra namn:
  • VYV-683

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för iloperidon och dess metaboliter efter upprepad dosering av iloperidon givet som en långtidsverkande injektion.
Tidsram: 24 veckor
Uppmätt med plasmakoncentrationer.
24 veckor
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet vid upprepad dosering av iloperidon givet som en långtidsverkande injektion.
Tidsram: 24 veckor
Uppmätt genom spontanrapportering av biverkningar (AE).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VYV-683-1005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iloperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera