정신분열증 치료를 위한 Iloperidone 지속형 주사제(LAI) 평가 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
정신분열증 환자에서 Iloperidone 지속형 주사(LAI)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 적응형, 반복 투여 연구
이것은 정신분열증 환자에서 iloperidone 지속형 주사(LAI)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 적응형, 반복 투여 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 환자.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 정신분열증의 임상 진단이 최소 1년 동안 지속됨.
- 지난 2개월 동안 증상이 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일로페리돈
|
경구용 정제, 지속형 주사제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속성 주사로 주어진 일로페리돈의 반복 투여 후 일로페리돈 및 그 대사물의 약동학.
기간: 24주
|
혈장 농도로 측정합니다.
|
24주
|
|
지속형 주사로 제공되는 일로페리돈 반복 투여의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 24주
|
유해 사례(AE)의 자발적인 보고에 의해 측정됨.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-VYV-683-1005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일로페리돈에 대한 임상 시험
-
Novartis PharmaceuticalsVanda Pharmaceuticals완전한