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一项评估 BMS-986308 在健康参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应的研究

2022年4月26日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究,以评估 BMS-986308 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估 BMS-986308 与安慰剂相比在健康参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息,请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准:

  • 必须身体健康,根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常情况没有临床显着偏差来确定
  • 筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18.0 kg/m^2 到 32.0 kg/m^2 之间(含)。 BMI = 体重(公斤)/身高(米)^2
  • 在筛选(和研究入院)时必须具有正常的肾功能,如估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 80 mL/min/1.73 所证明 m^2 使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算

排除标准:

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 存在或需要导尿、尿路异常或干扰排尿的疾病
  • 耳鸣或听力障碍史,包括耳聋
  • 尖端扭转型室性心动过速和长 QT 综合征的病史或危险因素(如电解质失衡等)
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史或活动性感染史
  • 服用研究治疗药物前 72 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
  • 在研究治疗药物给药前 4 周内使用过任何处方药或非处方药 (OTC) 酸控制剂,但医疗监督员批准的药物除外
  • 在研究治疗给药前 2 周内使用过任何其他药物,包括 1 周内的 OTC 药物和草药制剂,但经医学监察员批准的药物除外
  • 使用利尿剂(袢利尿剂、噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂[螺内酯、阿米洛利])、口服钙、钾或镁补充剂(包括多种维生素)或在首次服用后 72 小时内使用非甾体抗炎药研究治疗
  • 在研究治疗药物给药前 2 周内和整个研究期间服用细胞色素 CYP3A4 或 OATP 的强抑制剂或诱导剂的伴随药物
  • 首次服用研究治疗药物前 14 天内食用任何已知可调节细胞色素 P450 (CYP) 酶活性的营养素(例如葡萄柚或葡萄柚汁、柚子汁、杨桃或塞维利亚 [血] 橙产品)
  • 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与健康志愿者的目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
  • 对呋塞米、磺胺类药物、其他髓袢利尿剂(仅限呋塞米队列)、BMS-986308 或相关化合物、悬浮液或溶液的成分(包括羟丙基甲基纤维素)过敏史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分呋塞米
特定日期的特定剂量
实验性的:B 部分(SAD)
单次递增剂量 (SAD)
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
死亡发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
导致停药的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
临床实验室结果临床显着变化的发生率:血液学测试
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
临床实验室结果临床显着变化的发生率:临床化学测试
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
临床实验室结果临床显着变化的发生率:尿液分析测试
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
生命体征临床显着变化的发生率:呼吸率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
生命体征临床显着变化的发生率:仰卧位血压
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
生命体征临床显着变化的发生率:心率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
生命体征临床显着变化的发生率:按照临床研究单位的标准操作程序进行体位性低血压测量
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:PR 间期
大体时间:长达 19 天

B部分

PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间

长达 19 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QRS
大体时间:长达 19 天

B部分

QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲,表示心室去极化

长达 19 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QT 间期
大体时间:长达 19 天

B部分

QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

长达 19 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QTcF
大体时间:长达 19 天

B部分

QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

长达 19 天
心脏遥测临床显着变化的发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天
体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间:长达 19 天
B部分
长达 19 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:最多 14 天
A部分
最多 14 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:长达 72 天
A部分
长达 72 天
死亡发生率
大体时间:长达 72 天
A部分
长达 72 天
导致停药的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:长达 72 天
A部分
长达 72 天
生命体征临床显着变化的发生率:呼吸率
大体时间:最多 14 天
A部分
最多 14 天
生命体征临床显着变化的发生率:仰卧位血压
大体时间:最多 14 天
A部分
最多 14 天
生命体征临床显着变化的发生率:心率
大体时间:最多 14 天
A部分
最多 14 天
生命体征临床显着变化的发生率:按照临床研究单位的标准操作程序进行体位性低血压测量
大体时间:最多 3 天
A部分
最多 3 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:PR 间期
大体时间:最多 14 天

A部分

PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间

最多 14 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QRS
大体时间:最多 14 天

A部分

QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲,表示心室去极化

最多 14 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QT 间期
大体时间:最多 14 天

A部分

QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

最多 14 天
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率:QTcF
大体时间:最多 14 天

A部分

QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

最多 14 天
心脏遥测临床显着变化的发生率
大体时间:最多 3 天
A部分
最多 3 天
体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间:最多 14 天
A部分
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月14日

初级完成 (实际的)

2022年2月27日

研究完成 (实际的)

2022年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

呋塞米的临床试验

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