一项研究新型呋塞米治疗方案的安全性和有效性的研究 (DIVERSION-HF)

在这项试点研究中，医院环境中的治疗将模拟可行性研究中患者在家中接受治疗的方式。 该试点的结果将用于为可行性研究的设计提供信息。 未来的可行性研究将测试这样一个概念，即消除对呋塞米给药的专业护理的需要，可以让这些患者中的一部分回家并在家中安全地接受治疗。

将使用开放标签方法对总共 10 名患者进行研究，以评估皮下注射新型呋塞米方案的疗效、耐受性和安全性。

转诊至医院治疗体液超负荷的患者将完成筛查和治疗阶段。 符合资格标准的受试者将在 2 分钟内通过静脉内 (IV) 推注给予 80mg 呋塞米 USP 测试剂量。 在 2 小时的观察期内，液体摄入量将受到限制。

只有通过利尿超过 400 mL 超过 2 小时对市售 80 毫克静脉注射 (IV) 呋塞米（或者布美他尼 2 毫克静脉注射）的测试剂量有反应的患者才有资格进入研究的治疗阶段研究性医药产品。 在招募后 24 小时内对等效剂量的呋塞米或布美他尼作为其心力衰竭临床护理的一部分在医院作出反应的患者将不需要该测试剂量，并且如果他们满足所有条件，则有资格进入研究研究的进入标准。

无反应者将在医院接受常规护理。

研究药品：

对利尿剂有反应的受试者将接受研究药物治疗 24 小时。 呋塞米注射液，8 mg/mL（80 mg 总剂量）将通过 B. Braun Perfusor® Space Infusion Pump System 皮下给药。 该泵将被编程为在 5 小时内输送 80 毫克的呋塞米，第一个小时内输送 30 毫克，然后是 12.5 毫克/小时，持续 4 小时。

默认情况下，受试者每天接受两次给药，但如果需要减少每天的尿液反应，可以减少到每天一次。 治疗的持续时间和频率将由主治心脏病专家决定。

如果受试者在 24 小时后需要进一步利尿，他们将在那时转为常规护理。 如果主治心脏病专家在任何时候确定利尿不充分，受试者将停止参与研究，患者将转为常规护理。

将记录每 24 小时的尿量，以及每天的体重。 将每天评估血清钾、钠、血尿素氮、肌酐和血红蛋白。 所有患者将在住院期间持续监测心律。 每 8 小时记录一次温度，每天评估注射部位是否有红斑迹象。