IORT与术后放疗在保乳手术中的比较
2025年5月28日 更新者：Xiangyun Zong
保乳手术IORT与术后放疗对保乳满意度、术后并发症及肿瘤控制的比较
比较保乳手术(BCS)后术中放疗(IORT)与传统术后放疗对保乳、术后急慢性并发症及肿瘤控制的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的原发性浸润性乳腺癌。
- 肿瘤最大直径≤3.5cm。
- 临床淋巴结阴性。
- 单个或多个肿瘤位于乳头的同一侧并在同一象限内。
- ECOG 状态评分≤ 2。
- 知情同意。
排除标准：
- 既往有乳腺癌或其他恶性肿瘤病史。
- 炎性乳腺癌； 3.既往放疗史。
- 其他影响放疗的疾病，如结缔组织病、心脏病、肺病等。
- 不打算进行腋窝淋巴结手术（包括 SLN 和 ALND）的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：手术后立即
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保乳手术成功率
|
手术后立即
|
|
对保留乳房的满意度
大体时间：术后1个月
|
患者对术后乳房的满意度，包括形状和感觉（Harvard/NSABP/RTOG BREAST COSMETIC SCALE: excellent, good, fair, poor）
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后急慢性并发症发生率（CTCAE 3.0)
大体时间：术后1个月、6个月
|
术后1个月和6个月不良反应发生率
|
术后1个月、6个月
|
|
数字文件系统
大体时间：手术后2-3年
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术后长期无病生存
|
手术后2-3年
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|
操作系统
大体时间：手术后2-3年
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术后长期总生存
|
手术后2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ZONG, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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