Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IORT i radioterapii pooperacyjnej w chirurgii oszczędzającej pierś

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiangyun Zong

Porównanie satysfakcji z zachowanej piersi, powikłań pooperacyjnych i kontroli guza między IORT a radioterapią pooperacyjną w chirurgii oszczędzającej pierś

Porównanie satysfakcji z zachowanej piersi, ostrych i przewlekłych powikłań pooperacyjnych oraz kontroli guza pomiędzy radioterapią śródoperacyjną (IORT) a tradycyjną radioterapią pooperacyjną po operacji oszczędzającej pierś (BCS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny inwazyjny rak piersi potwierdzony patologicznie.
  • Maksymalna średnica guza ≤3,5 cm.
  • Kliniczne węzły chłonne są ujemne.
  • Guzy pojedyncze lub mnogie zlokalizowane są po tej samej stronie brodawki sutkowej iw tym samym kwadrancie.
  • Wynik stanu ECOG ≤ 2.
  • Za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych.
  • Zapalny rak piersi; 3. Historia wcześniejszej radioterapii.
  • Inne choroby wpływające na radioterapię, takie jak choroba tkanki łącznej, choroby serca, choroby płuc i tak dalej.
  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie planują operacji węzłów chłonnych pachowych (w tym SLN i ALND).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IORT
radioterapia śródoperacyjna (IORT) w BCS.
Promieniowanie: radioterapia śródoperacyjna
radioterapia śródoperacyjna
Aktywny komparator: PORT
tradycyjna radioterapia pooperacyjna po BCS.
Promieniowanie: radioterapia pooperacyjna
radioterapia pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
odsetek udanych operacji oszczędzających pierś
bezpośrednio po zabiegu
zadowolenie z zachowanej piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
satysfakcja pacjentek z piersi pooperacyjnej, w tym kształtu i czucia (skala kosmetyczna piersi Harvard/NSABP/RTOG: doskonała, dobra, dostateczna, zła)
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrych i przewlekłych powikłań pooperacyjnych (CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych po 1 i 6 miesiącach od operacji
1 miesiąc, 6 miesięcy po operacji
DFS
Ramy czasowe: 2-3 lata po operacji
długoterminowe przeżycie wolne od choroby pooperacyjnej
2-3 lata po operacji
System operacyjny
Ramy czasowe: 2-3 lata po operacji
długoterminowe całkowite przeżycie pooperacyjne
2-3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangyun Zong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTU-6H-20210227001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj