Jämförelse mellan IORT och postoperativ strålbehandling vid bröstbevarande kirurgi
28 maj 2025 uppdaterad av: Xiangyun Zong
Jämförelse av tillfredsställelse med konserverade bröst, postoperativa komplikationer och tumörkontroll mellan IORT och postoperativ strålbehandling vid bröstbevarande kirurgi
Att jämföra tillfredsställelsen med bevarade bröst, akuta och kroniska postoperativa komplikationer och tumörkontroll mellan intraoperativ strålbehandling (IORT) och traditionell postoperativ strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi (BCS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär invasiv bröstcancer bekräftad av patologi.
- Maximal tumördiameter ≤3,5 cm.
- Kliniska lymfkörtlar är negativa.
- Enstaka eller flera tumörer finns på samma sida av bröstvårtan och i samma kvadrant.
- ECOG-statuspoäng ≤ 2.
- Med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på bröstcancer eller andra maligna tumörer.
- Inflammatorisk bröstcancer; 3. Tidigare strålbehandlingshistoria.
- Andra sjukdomar som påverkar strålbehandling, såsom bindvävssjukdomar, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar och så vidare.
- Patienter som inte kommer att genomgå axillär lymfkörteloperation (inklusive SLN och ALND) exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IORT
intraoperativ strålbehandling (IORT) vid BCS.
|
intraoperativ strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: HAMN
traditionell postoperativ strålbehandling efter BCS.
|
postoperativ strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrika kirurgiska ingrepp
Tidsram: direkt efter operationen
|
graden av framgångsrik bröstbevarande operation
|
direkt efter operationen
|
|
tillfredsställelse med bevarat bröst
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
patientens tillfredsställelse med postoperativa bröst inklusive form och känsla (Harvard/NSABP/RTOG BRÖSTKOSMETISK SKALA: utmärkt, bra, rättvis, dålig)
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akuta och kroniska postoperativa komplikationer (CTCAE 3.0)
Tidsram: 1 månad, 6 månader efter operationen
|
Förekomsten av biverkningar 1 och 6 månader efter operationen
|
1 månad, 6 månader efter operationen
|
|
DFS
Tidsram: 2-3 år efter operationen
|
långvarig postoperativ sjukdomsfri överlevnad
|
2-3 år efter operationen
|
|
OS
Tidsram: 2-3 år efter operationen
|
långvarig postoperativ total överlevnad
|
2-3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
- Kawamura M, Itoh Y, Kamomae T, Sawaki M, Kikumori T, Tsunoda N, Ito J, Shimoyama Y, Satake H, Naganawa S. A phase I/II trial of intraoperative breast radiotherapy in an Asian population: 10-year results with critical evaluation. J Radiat Res. 2020 Jul 6;61(4):602-607. doi: 10.1093/jrr/rraa029.
- Wang L, Zhu M, Cui Y, Zhang X, Li G. Efficacy analysis of intraoperative radiotherapy in patients with early-stage breast cancer. Cancer Cell Int. 2020 Sep 11;20:446. doi: 10.1186/s12935-020-01533-z. eCollection 2020.
- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
- Hu X, He Y, Chen X, Xia T, Cao T, Jia H, Zhang L. Impact of intraoperative radiotherapy on the perioperative period of patients after breast-conserving surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1535-1542. doi: 10.21037/gs-20-727.
- Gondim GRM, Makdissi FBA, Fogaroli RC, Collins JBD, Iyeyasu H, de Castro DG, Silva MLG, Chen MJ, Coelho TM, Ramos H, Pellizzon ACA. Intraoperative breast radiotherapy: survival, local control and risk factors for recurrence. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Nov-Dec;24(6):551-555. doi: 10.1016/j.rpor.2019.09.004. Epub 2019 Oct 16.
- Uhlig S, Wuhrer A, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Bieback K. Intraoperative radiotherapy for breast cancer treatment efficiently targets the tumor bed preventing breast adipose stromal cell outgrowth. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):398-404. doi: 10.1007/s00066-020-01586-z. Epub 2020 Feb 6.
- Sasieni PD, Sawyer EJ. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer - insufficient evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):723-724. doi: 10.1038/s41571-020-00444-2.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Onthong K, Chakkabat C, Nantavithya C, Shotelersuk K, Denariyakoon S, Vongsaisuwon M, Chulakadabbav A, Chatamra K, Saksornchai K. Results of intraoperative radiotherapy given as a boost after breast conserving-surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1389-1395. doi: 10.21037/gs-20-249.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Tobias JS; TARGIT-A trial authors. Single-dose intraoperative radiotherapy during lumpectomy for breast cancer: an innovative patient-centred treatment. Br J Cancer. 2021 Apr;124(9):1469-1474. doi: 10.1038/s41416-020-01233-5. Epub 2021 Feb 2.
- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JTU-6H-20210227001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .