Vergleich zwischen IORT und postoperativer Strahlentherapie in der brusterhaltenden Chirurgie
28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiangyun Zong
Vergleich der Zufriedenheit mit der erhaltenen Brust, postoperativen Komplikationen und Tumorkontrolle zwischen IORT und postoperativer Strahlentherapie bei brusterhaltender Chirurgie
Vergleich der Zufriedenheit mit der erhaltenen Brust, der akuten und chronischen postoperativen Komplikationen und der Tumorkontrolle zwischen der intraoperativen Strahlentherapie (IORT) und der traditionellen postoperativen Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation (BCS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs.
- Maximaler Tumordurchmesser ≤ 3,5 cm.
- Klinische Lymphknoten sind negativ.
- Einzelne oder mehrere Tumoren befinden sich auf derselben Seite der Brustwarze und im selben Quadranten.
- ECOG-Status-Score ≤ 2.
- Mit informierter Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren.
- entzündlicher Brustkrebs; 3. Vorgeschichte der Strahlentherapie.
- Andere Erkrankungen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und so weiter.
- Patienten, die sich keiner axillären Lymphknotenoperation (einschließlich SLN und ALND) unterziehen werden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IORT
Intraoperative Strahlentherapie (IORT) bei BCS.
|
intraoperative Strahlentherapie
|
|
Aktiver Komparator: HAFEN
traditionelle postoperative Strahlentherapie nach BCS.
|
postoperative Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate erfolgreicher chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
die Rate erfolgreicher brusterhaltender Operationen
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Zufriedenheit mit erhaltener Brust
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Brust, einschließlich Form und Gefühl (Harvard/NSABP/RTOG BRUST COSMETIC SCALE: ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht)
|
1 Monat nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate akuter und chronischer postoperativer Komplikationen (CTCAE 3.0)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen 1 und 6 Monate nach der Operation
|
1 Monat, 6 Monate nach der Operation
|
|
DFS
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der Operation
|
langfristiges postoperatives krankheitsfreies Überleben
|
2-3 Jahre nach der Operation
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der Operation
|
langfristiges postoperatives Gesamtüberleben
|
2-3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
- Kawamura M, Itoh Y, Kamomae T, Sawaki M, Kikumori T, Tsunoda N, Ito J, Shimoyama Y, Satake H, Naganawa S. A phase I/II trial of intraoperative breast radiotherapy in an Asian population: 10-year results with critical evaluation. J Radiat Res. 2020 Jul 6;61(4):602-607. doi: 10.1093/jrr/rraa029.
- Wang L, Zhu M, Cui Y, Zhang X, Li G. Efficacy analysis of intraoperative radiotherapy in patients with early-stage breast cancer. Cancer Cell Int. 2020 Sep 11;20:446. doi: 10.1186/s12935-020-01533-z. eCollection 2020.
- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
- Hu X, He Y, Chen X, Xia T, Cao T, Jia H, Zhang L. Impact of intraoperative radiotherapy on the perioperative period of patients after breast-conserving surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1535-1542. doi: 10.21037/gs-20-727.
- Gondim GRM, Makdissi FBA, Fogaroli RC, Collins JBD, Iyeyasu H, de Castro DG, Silva MLG, Chen MJ, Coelho TM, Ramos H, Pellizzon ACA. Intraoperative breast radiotherapy: survival, local control and risk factors for recurrence. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Nov-Dec;24(6):551-555. doi: 10.1016/j.rpor.2019.09.004. Epub 2019 Oct 16.
- Uhlig S, Wuhrer A, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Bieback K. Intraoperative radiotherapy for breast cancer treatment efficiently targets the tumor bed preventing breast adipose stromal cell outgrowth. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):398-404. doi: 10.1007/s00066-020-01586-z. Epub 2020 Feb 6.
- Sasieni PD, Sawyer EJ. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer - insufficient evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):723-724. doi: 10.1038/s41571-020-00444-2.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Onthong K, Chakkabat C, Nantavithya C, Shotelersuk K, Denariyakoon S, Vongsaisuwon M, Chulakadabbav A, Chatamra K, Saksornchai K. Results of intraoperative radiotherapy given as a boost after breast conserving-surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1389-1395. doi: 10.21037/gs-20-249.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Tobias JS; TARGIT-A trial authors. Single-dose intraoperative radiotherapy during lumpectomy for breast cancer: an innovative patient-centred treatment. Br J Cancer. 2021 Apr;124(9):1469-1474. doi: 10.1038/s41416-020-01233-5. Epub 2021 Feb 2.
- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JTU-6H-20210227001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallTaiwan
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur intraoperative Strahlentherapie
-
Parc de Salut MarAnmeldung auf EinladungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)Spanien
-
Saint Andrew Hospital ConstantaAbgeschlossenKaiserschnittwunde | Plättchenreiches Plasma (PRP) | Regenerative MedizinRumänien
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Hippocration General HospitalAbgeschlossenThyreoidektomieGriechenland
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierung
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....Unbekannt
-
Yonsei UniversityRekrutierungKarzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | HepatozellulärSüdkorea
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAnmeldung auf Einladung
-
University College, LondonFrancis Crick InstituteNoch keine RekrutierungNeurologische Erkrankungen oder Zustände
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs im Stadium IA | Brustkrebs im Stadium IIAVereinigte Staaten