Comparación entre IORT y radioterapia posoperatoria en cirugía conservadora de mama
28 de mayo de 2025 actualizado por: Xiangyun Zong
Comparación de satisfacción con mama conservada, complicaciones posoperatorias y control tumoral entre IORT y radioterapia posoperatoria en cirugía conservadora de mama
Comparar la satisfacción con la mama conservada, las complicaciones postoperatorias agudas y crónicas y el control tumoral entre la radioterapia intraoperatoria (IORT) y la radioterapia postoperatoria tradicional después de la cirugía conservadora de mama (BCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo primario confirmado por patología.
- Diámetro máximo del tumor ≤ 3,5 cm.
- Los ganglios linfáticos clínicos son negativos.
- Los tumores únicos o múltiples se localizan en el mismo lado del pezón y en el mismo cuadrante.
- Puntuación de estado ECOG ≤ 2.
- Con Consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama u otros tumores malignos.
- cáncer de mama inflamatorio; 3. Historia previa de radioterapia.
- Otras enfermedades que afectan a la radioterapia, como la enfermedad del tejido conectivo, la enfermedad cardíaca, la enfermedad pulmonar, etc.
- Se excluyeron los pacientes que no van a someterse a la cirugía de ganglios linfáticos axilares (incluidos SLN y ALND).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IORT
radioterapia intraoperatoria (IORT) en BCS.
|
radioterapia intraoperatoria
|
|
Comparador activo: PUERTO
radioterapia postoperatoria tradicional después de BCS.
|
radioterapia postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de procedimiento quirúrgico exitoso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
la tasa de éxito de la cirugía conservadora de mama
|
inmediatamente después de la cirugía
|
|
satisfacción con mama conservada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
la satisfacción de los pacientes con el seno posoperatorio, incluida la forma y la sensación (ESCALA COSMÉTICA DEL SENO Harvard/NSABP/RTOG: excelente, bueno, regular, deficiente)
|
1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias agudas y crónicas（CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
La incidencia de reacciones adversas a 1 y 6 meses después de la operación
|
1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
SFD
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la cirugía
|
supervivencia libre de enfermedad postoperatoria a largo plazo
|
2-3 años después de la cirugía
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la cirugía
|
supervivencia global postoperatoria a largo plazo
|
2-3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
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- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
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- Onthong K, Chakkabat C, Nantavithya C, Shotelersuk K, Denariyakoon S, Vongsaisuwon M, Chulakadabbav A, Chatamra K, Saksornchai K. Results of intraoperative radiotherapy given as a boost after breast conserving-surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1389-1395. doi: 10.21037/gs-20-249.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Tobias JS; TARGIT-A trial authors. Single-dose intraoperative radiotherapy during lumpectomy for breast cancer: an innovative patient-centred treatment. Br J Cancer. 2021 Apr;124(9):1469-1474. doi: 10.1038/s41416-020-01233-5. Epub 2021 Feb 2.
- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JTU-6H-20210227001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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