Сравнение ИОЛТ и послеоперационной лучевой терапии при органосохраняющей хирургии
28 мая 2025 г. обновлено: Xiangyun Zong
Сравнение удовлетворенности сохраненной грудью, послеоперационных осложнений и контроля опухоли между ИОЛТ и послеоперационной лучевой терапией при органосохраняющей хирургии
Сравнить удовлетворенность сохраненной грудью, острыми и хроническими послеоперационными осложнениями и контролем над опухолью между интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) и традиционной послеоперационной лучевой терапией после органосохраняющей хирургии (BCS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный инвазивный рак молочной железы, подтвержденный патологией.
- Максимальный диаметр опухоли ≤3,5 см.
- Клинически лимфатические узлы отрицательные.
- Одиночные или множественные опухоли располагаются на одной стороне соска и в одном квадранте.
- Оценка статуса ECOG ≤ 2.
- С информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе рака молочной железы или других злокачественных опухолей.
- Воспалительный рак молочной железы; 3. Предшествующая лучевая терапия.
- Другие заболевания, влияющие на лучевую терапию, такие как заболевания соединительной ткани, болезни сердца, заболевания легких и так далее.
- Пациенты, у которых не будет операции на подмышечных лимфатических узлах (включая СЛУ и ALND), были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛТ
интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) при СБК.
|
интраоперационная лучевая терапия
|
|
Активный компаратор: ПОРТ
традиционная послеоперационная лучевая терапия после БКС.
|
послеоперационная лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной хирургической процедуры
Временное ограничение: сразу после операции
|
процент успешных операций по сохранению груди
|
сразу после операции
|
|
удовлетворенность сохраненной грудью
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
удовлетворенность пациентов послеоперационной грудью, включая форму и ощущение (Harvard/NSABP/RTOG BREAST COSMETIC SCALE: отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо)
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых и хронических послеоперационных осложнений (CTCAE 3.0)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев после операции
|
Частота побочных реакций через 1 и 6 мес после операции
|
1 месяц, 6 месяцев после операции
|
|
ДФС
Временное ограничение: Через 2-3 года после операции
|
долгосрочная послеоперационная безрецидивная выживаемость
|
Через 2-3 года после операции
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Через 2-3 года после операции
|
долгосрочная послеоперационная общая выживаемость
|
Через 2-3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
- Kawamura M, Itoh Y, Kamomae T, Sawaki M, Kikumori T, Tsunoda N, Ito J, Shimoyama Y, Satake H, Naganawa S. A phase I/II trial of intraoperative breast radiotherapy in an Asian population: 10-year results with critical evaluation. J Radiat Res. 2020 Jul 6;61(4):602-607. doi: 10.1093/jrr/rraa029.
- Wang L, Zhu M, Cui Y, Zhang X, Li G. Efficacy analysis of intraoperative radiotherapy in patients with early-stage breast cancer. Cancer Cell Int. 2020 Sep 11;20:446. doi: 10.1186/s12935-020-01533-z. eCollection 2020.
- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
- Hu X, He Y, Chen X, Xia T, Cao T, Jia H, Zhang L. Impact of intraoperative radiotherapy on the perioperative period of patients after breast-conserving surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1535-1542. doi: 10.21037/gs-20-727.
- Gondim GRM, Makdissi FBA, Fogaroli RC, Collins JBD, Iyeyasu H, de Castro DG, Silva MLG, Chen MJ, Coelho TM, Ramos H, Pellizzon ACA. Intraoperative breast radiotherapy: survival, local control and risk factors for recurrence. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Nov-Dec;24(6):551-555. doi: 10.1016/j.rpor.2019.09.004. Epub 2019 Oct 16.
- Uhlig S, Wuhrer A, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Bieback K. Intraoperative radiotherapy for breast cancer treatment efficiently targets the tumor bed preventing breast adipose stromal cell outgrowth. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):398-404. doi: 10.1007/s00066-020-01586-z. Epub 2020 Feb 6.
- Sasieni PD, Sawyer EJ. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer - insufficient evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):723-724. doi: 10.1038/s41571-020-00444-2.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Onthong K, Chakkabat C, Nantavithya C, Shotelersuk K, Denariyakoon S, Vongsaisuwon M, Chulakadabbav A, Chatamra K, Saksornchai K. Results of intraoperative radiotherapy given as a boost after breast conserving-surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1389-1395. doi: 10.21037/gs-20-249.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Tobias JS; TARGIT-A trial authors. Single-dose intraoperative radiotherapy during lumpectomy for breast cancer: an innovative patient-centred treatment. Br J Cancer. 2021 Apr;124(9):1469-1474. doi: 10.1038/s41416-020-01233-5. Epub 2021 Feb 2.
- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JTU-6H-20210227001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты