Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IORT és a posztoperatív sugárterápia összehasonlítása a mellmegtartó sebészetben

2023. január 24. frissítette: Xiangyun Zong

A konzervált emlővel való elégedettség, a posztoperatív szövődmények és a tumorkontroll összehasonlítása az IORT és a posztoperatív sugárkezelés között az emlőmegtartó sebészetben

Összehasonlítani a konzervált emlővel, az akut és krónikus posztoperatív szövődményekkel, valamint a tumorkontrollal való elégedettséget az intraoperatív sugárterápia (IORT) és a hagyományos posztoperatív sugárterápia között az emlőmegtartó műtétet (BCS) követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer invazív emlőrák, amelyet patológia igazol.
  • A tumor maximális átmérője ≤ 3,5 cm.
  • A klinikai nyirokcsomók negatívak.
  • Egy vagy több daganat a mellbimbó ugyanazon oldalán és ugyanabban a kvadránsban található.
  • ECOG állapot pontszám ≤ 2.
  • Tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák vagy más rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Gyulladásos mellrák; 3. Korábbi sugárkezelési előzmények.
  • A sugárterápiát érintő egyéb betegségek, például kötőszöveti betegségek, szívbetegségek, tüdőbetegségek és így tovább.
  • Kizárták azokat a betegeket, akikre nem kerül sor axilláris nyirokcsomó műtétre (beleértve az SLN-t és az ALND-t is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IORT
intraoperatív sugárterápia (IORT) a BCS-ben.
Sugárzás: intraoperatív sugárterápia
intraoperatív sugárterápia
Aktív összehasonlító: KIKÖTŐ
hagyományos posztoperatív sugárterápia BCS-t követően.
Sugárzás: posztoperatív sugárterápia
posztoperatív sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres sebészeti beavatkozás aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
a sikeres emlőmegtartó műtétek aránya
közvetlenül a műtét után
elégedettség a konzervált emlővel
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a betegek elégedettsége a posztoperatív emlőkkel, beleértve az alakot és az érzést (Harvard/NSABP/RTOG BREAST KOZMETIKAI MÉRLEG: kiváló, jó, megfelelő, gyenge)
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és krónikus posztoperatív szövődmények aránya (CTCAE 3.0)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap a műtét után
A mellékhatások előfordulása a műtét után 1 és 6 hónappal
1 hónap, 6 hónap a műtét után
DFS
Időkeret: 2-3 évvel a műtét után
hosszú távú posztoperatív betegségmentes túlélés
2-3 évvel a műtét után
OS
Időkeret: 2-3 évvel a műtét után
hosszú távú posztoperatív teljes túlélés
2-3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangyun Zong

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JTU-6H-20210227001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a intraoperatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel