Srovnání mezi IORT a pooperační radioterapií v prsu zachovávající chirurgii
28. května 2025 aktualizováno: Xiangyun Zong
Srovnání spokojenosti se zachovaným prsem, pooperačními komplikacemi a kontrolou tumoru mezi IORT a pooperační radioterapií v prsu zachovávající chirurgii
Porovnat spokojenost se zachováním prsu, akutními a chronickými pooperačními komplikacemi a kontrolou nádoru mezi intraoperační radioterapií (IORT) a tradiční pooperační radioterapií po operaci zachovávající prs (BCS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárně invazivní karcinom prsu potvrzený patologií.
- Maximální průměr nádoru ≤ 3,5 cm.
- Klinické lymfatické uzliny jsou negativní.
- Jeden nebo více nádorů se nachází na stejné straně bradavky a ve stejném kvadrantu.
- Skóre stavu ECOG ≤ 2.
- S informovanými souhlasy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných maligních nádorů.
- Zánětlivá rakovina prsu; 3. Předchozí radioterapie v anamnéze.
- Další onemocnění ovlivňující radioterapii, jako je onemocnění pojivové tkáně, srdeční onemocnění, onemocnění plic a tak dále.
- Pacienti, kteří se nechystají na operaci axilárních lymfatických uzlin (včetně SLN a ALND), byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IORT
intraoperační radioterapie (IORT) u BCS.
|
intraoperační radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: PŘÍSTAV
tradiční pooperační radioterapie po BCS.
|
pooperační radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného chirurgického zákroku
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
míra úspěšné operace zachovávající prsa
|
bezprostředně po operaci
|
|
spokojenost se zachovanými prsy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
spokojenost pacientek s pooperačním prsem včetně tvaru a pocitu (Harvard/NSABP/RTOG PRSNÍ KOSMETICKÁ škála: výborná, dobrá, slušná, špatná)
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutních a chronických pooperačních komplikací (CTCAE 3.0)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků 1 a 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 6 měsíců po operaci
|
|
DFS
Časové okno: 2-3 roky po operaci
|
dlouhodobé pooperační přežití bez onemocnění
|
2-3 roky po operaci
|
|
OS
Časové okno: 2-3 roky po operaci
|
dlouhodobé pooperační celkové přežití
|
2-3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Wenz F, Massarut S, Pigorsch S, Alvarado M, Douek M, Saunders C, Flyger HL, Eiermann W, Brew-Graves C, Williams NR, Potyka I, Roberts N, Bernstein M, Brown D, Sperk E, Laws S, Sutterlin M, Corica T, Lundgren S, Holmes D, Vinante L, Bozza F, Pazos M, Le Blanc-Onfroy M, Gruber G, Polkowski W, Dedes KJ, Niewald M, Blohmer J, McCready D, Hoefer R, Kelemen P, Petralia G, Falzon M, Joseph DJ, Tobias JS. Long term survival and local control outcomes from single dose targeted intraoperative radiotherapy during lumpectomy (TARGIT-IORT) for early breast cancer: TARGIT-A randomised clinical trial. BMJ. 2020 Aug 19;370:m2836. doi: 10.1136/bmj.m2836.
- Kawamura M, Itoh Y, Kamomae T, Sawaki M, Kikumori T, Tsunoda N, Ito J, Shimoyama Y, Satake H, Naganawa S. A phase I/II trial of intraoperative breast radiotherapy in an Asian population: 10-year results with critical evaluation. J Radiat Res. 2020 Jul 6;61(4):602-607. doi: 10.1093/jrr/rraa029.
- Wang L, Zhu M, Cui Y, Zhang X, Li G. Efficacy analysis of intraoperative radiotherapy in patients with early-stage breast cancer. Cancer Cell Int. 2020 Sep 11;20:446. doi: 10.1186/s12935-020-01533-z. eCollection 2020.
- Forster T, Jakel C, Akbaba S, Krug D, Krempien R, Uhl M, Hafner MF, Konig L, Koerber SA, Harrabi S, Bernhardt D, Behnisch R, Krisam J, Hennigs A, Sohn C, Heil J, Debus J, Horner-Rieber J. Fatigue following radiotherapy of low-risk early breast cancer - a randomized controlled trial of intraoperative electron radiotherapy versus standard hypofractionated whole-breast radiotherapy: the COSMOPOLITAN trial (NCT03838419). Radiat Oncol. 2020 Jun 1;15(1):134. doi: 10.1186/s13014-020-01581-9.
- Hu X, He Y, Chen X, Xia T, Cao T, Jia H, Zhang L. Impact of intraoperative radiotherapy on the perioperative period of patients after breast-conserving surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1535-1542. doi: 10.21037/gs-20-727.
- Gondim GRM, Makdissi FBA, Fogaroli RC, Collins JBD, Iyeyasu H, de Castro DG, Silva MLG, Chen MJ, Coelho TM, Ramos H, Pellizzon ACA. Intraoperative breast radiotherapy: survival, local control and risk factors for recurrence. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Nov-Dec;24(6):551-555. doi: 10.1016/j.rpor.2019.09.004. Epub 2019 Oct 16.
- Uhlig S, Wuhrer A, Berlit S, Tuschy B, Sutterlin M, Bieback K. Intraoperative radiotherapy for breast cancer treatment efficiently targets the tumor bed preventing breast adipose stromal cell outgrowth. Strahlenther Onkol. 2020 Apr;196(4):398-404. doi: 10.1007/s00066-020-01586-z. Epub 2020 Feb 6.
- Sasieni PD, Sawyer EJ. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer - insufficient evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Dec;17(12):723-724. doi: 10.1038/s41571-020-00444-2.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Alvarado M, Bernstein M, Massarut S, Saunders C, Sperk E, Wenz F, Tobias JS; TARGIT-A investigators. Intraoperative radiotherapy for breast cancer: powerful evidence to change practice. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):187-188. doi: 10.1038/s41571-021-00471-7. No abstract available.
- Onthong K, Chakkabat C, Nantavithya C, Shotelersuk K, Denariyakoon S, Vongsaisuwon M, Chulakadabbav A, Chatamra K, Saksornchai K. Results of intraoperative radiotherapy given as a boost after breast conserving-surgery. Gland Surg. 2020 Oct;9(5):1389-1395. doi: 10.21037/gs-20-249.
- Vaidya JS, Bulsara M, Baum M, Tobias JS; TARGIT-A trial authors. Single-dose intraoperative radiotherapy during lumpectomy for breast cancer: an innovative patient-centred treatment. Br J Cancer. 2021 Apr;124(9):1469-1474. doi: 10.1038/s41416-020-01233-5. Epub 2021 Feb 2.
- Feng K, Meng X, Liu J, Xing Z, Zhang M, Wang X, Feng Q, Wang X. Update on intraoperative radiotherapy for early-stage breast cancer. Am J Cancer Res. 2020 Jul 1;10(7):2032-2042. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JTU-6H-20210227001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno