在 Carfilzomib 名义扩展访问和同情使用的背景下描述 Carfilzomib 在法国复发多发性骨髓瘤患者中使用的回顾性研究 (CARMYN)
2022年3月8日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
这项回顾性多中心观察性研究将为在法国指定扩大准入和同情使用的背景下接受卡非佐米治疗的复发性多发性骨髓瘤 (RMM) 患者提供真实疗效和耐受性数据，并将允许根据在期间获得的数据评估医疗保健实践使用卡非佐米进行常规护理。
主格扩展访问于 2014 年 2 月开放，并于 2016 年 3 月停止，然后由同情计划转发（2016 年 3 月至 2017 年 2 月）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier Du Mans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
复发多发性骨髓瘤 (RMM) 患者在法国指定扩大准入和同情使用的背景下接受卡非佐米治疗
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 在法国（KRd 或 Kd 方案）扩大准入或同情使用框架内开始卡非佐米治疗的患者
- 在第一次或第二次 MM 复发时接受卡非佐米治疗的患者
- 接受至少一个完整卡非佐米疗程的患者
排除标准：
- 在治疗开始时已经纳入使用卡非佐米的介入研究方案的患者
- 拒绝将其数据计算机化的患者
- 无法访问医院病历的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡非佐米治疗的持续时间
大体时间：2021 年 8 月 31 日
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根据国际骨髓瘤工作组的建议，评估在第一次或第二次复发时接受卡非佐米治疗的成年多发性骨髓瘤患者卡非佐米治疗的持续时间（从治疗开始日期到因任何原因永久停药日期的时间）
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2021 年 8 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下次治疗的时间
大体时间：2021 年 8 月 31 日
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这被定义为从治疗开始日期（即卡非佐米治疗的第一个周期的第一天的日期）到下一行开始的日期的时间。
如果适用，下一次治疗的时间在死亡日期截尾。
在研究结束时仍在接受卡非佐米治疗的患者将在最后一次疾病评估之日进行审查
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2021 年 8 月 31 日
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2021 年 8 月 31 日
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无进展生存期定义为从治疗开始日期（即第一个卡非佐米治疗周期的第一天的日期）到第一次疾病进展日期的时间，根据研究者使用 IMWG 标准的判断定义(1)，或死亡日期，以先发生者为准。
如果适用，在最后一次疾病评估之日截断无进展生存期
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2021 年 8 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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