Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie om het gebruik van carfilzomib te beschrijven bij patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in Frankrijk in de context van carfilzomib Nominatieve uitgebreide toegang en medelevend gebruik (CARMYN)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
Deze retrospectieve multicenter observationele studie zal real-life gegevens over de werkzaamheid en tolerantie opleveren voor patiënten met recidiverend multipel myeloom (RMM) die worden behandeld met carfilzomib in de context van nominatieve uitgebreide toegang en gebruik in schrijnende gevallen in Frankrijk, en zal het mogelijk maken de gezondheidszorgpraktijken te evalueren op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens het gebruik van carfilzomib voor routinematige zorg. Nominatieve uitgebreide toegang was open in februari 2014 en stopte in maart 2016, vervolgens doorgegeven door het compassieprogramma (maart 2016 - februari 2017).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom (RMM) behandeld met carfilzomib in het kader van nominatieve uitgebreide toegang en gebruik in schrijnende gevallen in Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die beginnen met carfilzomib-behandeling in het kader van uitgebreide toegang of gebruik in schrijnende gevallen in Frankrijk (KRd- of Kd-regime)
  • Patiënten die carfilzomib kregen in eerste of tweede MM-terugval
  • Patiënten die ten minste één volledige kuur met carfilzomib krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al waren opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol met carfilzomib op het moment dat de behandeling werd gestart
  • Patiënten die weigeren hun gegevens te automatiseren
  • Patiënten voor wie het medisch dossier van het ziekenhuis niet toegankelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met carfilzomib
Tijdsspanne: 31 augustus 2021
Beoordeel de duur van de behandeling met carfilzomib bij volwassen patiënten met multipel myeloom die bij de eerste of tweede terugval carfilzomib hebben gekregen volgens de aanbevelingen van de International Myeloma Working Group (tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van definitieve stopzetting om welke reden dan ook)
31 augustus 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 31 augustus 2021
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling (d.w.z. de datum van de eerste dag van de eerste cyclus van de behandeling met carfilzomib) tot de datum waarop de volgende regel begint. De tijd tot de volgende behandeling wordt gecensureerd op de datum van overlijden, indien van toepassing. Patiënten die aan het einde van het onderzoek nog steeds met carfilzomib worden behandeld, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie
31 augustus 2021
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 31 augustus 2021
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling (d.w.z. de datum van de eerste dag van de eerste behandelingscyclus met carfilzomib) tot de datum van de eerste ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door het oordeel van de onderzoeker aan de hand van IMWG-criteria (1), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressievrije overleving wordt gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie, indien van toepassing
31 augustus 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2020/S14/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren