化疗联合PD-1抑制剂联合自体CIK细胞免疫治疗肺癌的研究 (CCICC-002b)

纳入标准：

• 同意参加本研究并签署书面知情同意书。 男女不限，18岁至75岁（含18岁和75岁）。 寿命会超过3个月，可以随诊。 IV期NSCLC患者经组织学/细胞学和影像学检查确诊。 根据 RECIST 1.1 标准，至少会有一个可测量的病灶。

初始药物治疗。腺癌患者需要 EGFR 基因野生型和 ALK 融合基因阴性才能纳入本研究。

随机分组前 7 天内 ECOG 评分为 0 或 1。

治疗开始前 14 天内，血常规、肝、肾功能和激素水平的实验室检查结果必须符合以下标准：

白细胞：大于3.0×109/L；血小板：大于100×109/L；中性粒细胞：大于1.5×109/L；血红蛋白：大于80g/L；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶：小于正常上限（ULN）的2.5倍；血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶：小于 2.5 × ULN；血清胆红素：小于 1.25 × ULN；血清肌酐：小于 1.25 × ULN。 皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。

必须将既往化疗的毒副作用减轻至1级或以下（脱发除外）。

女性受试者在整个研究期间必须采取有效的避孕措施；在筛选和整个研究期间，血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。

男性受试者从治疗开始至治疗结束后6个月内应采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 符合以下任一条件的受试者不能参加本研究：

具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者；鳞状细胞癌患者不需要对 EGFR 敏感突变或 ALK 易位进行分子检测。

过去接受过化疗的非小细胞肺癌。 其他恶性肿瘤需要在五年内进行治疗。 同种异体组织/器官移植。 首次给药前4周内参加研究药物治疗。

全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（用多西紫杉醇预处理的糖皮质激素除外）在首次给予实验性治疗前 3 天内给予。

首次使用药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或大手术；首次使用药物前 6 个月内接受过大于 30 Gy 的胸部放疗；首次用药前 1 个月内接受过 30 Gy 或以下的胸部放疗。

既往接受过 PD-1/PD-L1 抗体治疗。 过去两年，患有活动性自身免疫性疾病的患者需要全身治疗，例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能障碍的生理性皮质类固醇替代疗法）不是全身治疗。

患有先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV感染者）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA>10^3拷贝/ml）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性）、HCV-RNA高于分析方法检出限。

患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的受试者。

需要全身静脉治疗的活动性感染患者。 精神疾病或其他疾病，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等。

已知对所研究药物的任何成分过敏的受试者。

受试者最近一年内有药物滥用（包括酒精）史。

依从性差，不能配合临床研究。 怀孕或哺乳的女性受试者，或预计在试验期间怀孕的女性受试者。