- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836728
Studie van chemotherapie en PD-1-remmercombinatie met autologe CIK-celimmunotherapie om longkanker te behandelen (CCICC-002b)
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase II-studie moet de effecten evalueren van chemotherapie en sintilimab of in combinatie met autologe cytokine-geïnduceerde killercel-immunotherapie bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiubao Ren, MD. Ph.D
- Telefoonnummer: 3173 86-22-23340123
- E-mail: renxiubao@tjmuch.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Man of vrouw, van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar). De levensverwachting zal langer zijn dan 3 maanden en kan worden opgevolgd. Patiënten met stadium IV NSCLC werden bevestigd door histologisch/cytologisch en beeldvormend onderzoek. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare laesie.
Initiële medische behandeling.Patiënten met adenocarcinoom hebben een wildtype EGFR-gen en ALK-fusiegen-negatief nodig om in deze studie te worden opgenomen.
De ECOG-score is 0 of 1 binnen 7 dagen voor randomisatie.
Binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling moeten de resultaten van laboratoriumtesten van bloedroutine, lever, nierfunctie en hormoonspiegels aan de volgende criteria voldoen:
Witte bloedcellen: meer dan 3,0 × 109/L; Bloedplaatjes: meer dan 100 × 109/L; Neutrofielen: meer dan 1,5 × 109/L; Hemoglobine: meer dan 80g/L; Serumglutamaatpyruvaattransaminase: minder dan 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); Serum glutaminezuur-oxaal (o)azijntransaminase: minder dan 2,5 × ULN; Serumbilirubine: minder dan 1,25 × ULN; Serumcreatinine: minder dan 1,25 × ULN. Cortisol en schildklierfunctie zullen binnen het normale bereik zijn.
De toxiciteit en bijwerkingen van eerdere chemotherapie moeten worden verlicht tot graad 1 of lager (behalve haaruitval).
Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; de resultaten van de serum- of urinezwangerschapstest moeten tijdens de screening en de gehele onderzoeksperiode negatief zijn.
Mannelijke proefpersonen dienen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het begin van de behandeling tot binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, konden niet deelnemen aan dit onderzoek:
Patiënten met adenocarcinoom met EGFR-gevoelige mutatie of ALK-translocatie; moleculaire detectie van EGFR-gevoelige mutaties of ALK-translocaties is niet vereist bij plaveiselcarcinoompatiënten.
NSCLC die in het verleden chemotherapie heeft gekregen. Andere kwaadaardige tumoren moesten binnen vijf jaar worden behandeld. Allogene weefsel-/orgaantransplantatie. Deelnemen aan onderzoeksmedicamenteuze therapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoek.
Systemische therapie met glucocorticoïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie (behalve glucocorticoïd vooraf geconditioneerd met docetaxel) wordt toegediend binnen 3 dagen vóór de eerste toediening van de experimentele therapie.
Ontvangen antitumor monoklonaal antilichaam (mAb), chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of een grote operatie binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het medicijn; kreeg radiotherapie van meer dan 30 Gy binnen 6 maanden vóór het eerste gebruik van het medicijn; en kreeg radiotherapie van de borst met 30 Gy of minder binnen 1 maand voor het eerste gebruik van het medicijn.
Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-antilichamen. In de afgelopen twee jaar hebben patiënten met actieve auto-immuunziekten systemische behandeling nodig, zoals het gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva. Substitutietherapie (zoals thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangende therapie voor bijnier- of hypofysedisfunctie) is geen systemische behandeling.
Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV-geïnfecteerde personen), actieve hepatitis B (HBV-DNA > 10^3 kopieën/ml) of hepatitis C (hepatitis C-antistofpositief), en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode.
Proefpersonen met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis.
Patiënten met actieve infecties die systemische intraveneuze therapie nodig hebben. Geestesziekte of andere ziekten, zoals oncontroleerbare hartaandoeningen of longaandoeningen, diabetes, enz.
Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel dat wordt bestudeerd.
Onderwerpen met een recente geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen een jaar.
De naleving is slecht en kan niet samenwerken met klinisch onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek zwanger zullen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: arm 1
IBI308 intraveneuze infusie 200mg d1; Pemetrexed intraveneuze infusie 500 mg/m2 d2 of albumine paclitaxel intraveneuze infusie 260 mg/m2 d2; Carboplatine intraveneuze infusie AUC5 d2; CIK-cellen, 1x10^10 (10 miljard), intraveneuze infusie,d14; Q3W.
|
CIK-cellen, meer dan 1x10^10 (10 miljard), intraveneuze infusie,d14; Q3W.
Andere namen:
Sintilimab Injectie intraveneuze infusie 200mg d1
Andere namen:
Pemetrexed intraveneuze infusie 500 mg/m2 d2
Andere namen:
Albumine paclitaxel intraveneuze infusie 260 mg/m2 d2
Andere namen:
Carboplatine intraveneuze infusie AUC5 d2
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: arm 2
IBI308 intraveneuze infusie 200mg d1; Pemetrexed intraveneuze infusie 500 mg/m2 d2 of albumine paclitaxel intraveneuze infusie 260 mg/m2 d2; Carboplatine intraveneuze infusie AUC5 d2;
|
Sintilimab Injectie intraveneuze infusie 200mg d1
Andere namen:
Pemetrexed intraveneuze infusie 500 mg/m2 d2
Andere namen:
Albumine paclitaxel intraveneuze infusie 260 mg/m2 d2
Andere namen:
Carboplatine intraveneuze infusie AUC5 d2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 jaar
|
ORR werd berekend door het percentage patiënten met een bevestigde volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Tijdsbestek: 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd vanaf het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood van de proefpersoon
|
tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste ziekteprogressie (beeldvorming)
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Liang Liu, MD. Ph.D, Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- E20210014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CIK-celinjectie
-
ShiCang YuWerving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaIngetrokken
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Onbekend
-
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.Beijing 302 HospitalOnbekendVergevorderde leverkankerChina
-
Prof. Franca FagioliVoltooid
-
Peter BaderActief, niet wervendMyelodysplastische syndromen | Acute leukemieDuitsland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoomChina
-
Chinese PLA General HospitalVoltooidPsoriasis | Adoptieve immunotherapieChina