Studie av kjemoterapi og PD-1-hemmerkombinasjon med autolog CIK-celle-immunterapi for å behandle lungekreft (CCICC-002b)

Inklusjonskriterier:

• Godta å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykke. Mann eller kvinne, fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år). Forventet levealder vil være lengre enn 3 måneder og kan følges opp. Pasienter med stadium IV NSCLC ble bekreftet ved histologiske/cytologiske og bildediagnostiske undersøkelser. I henhold til RECIST 1.1 standard vil det være minst én målbar lesjon.

Innledende medisinsk behandling. Pasienter med adenokarsinom trenger villtype EGFR-gen og ALK-fusjonsgennegative for å bli inkludert i denne studien.

ECOG-poengsum vil være 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.

Innen 14 dager før behandlingsstart må resultatene av laboratorieprøver av blodrutine, lever, nyrefunksjon og hormonnivå oppfylles følgende kriterier:

Hvite blodlegemer: mer enn 3,0 × 109/L; Blodplater: mer enn 100 × 109/L; Nøytrofiler: mer enn 1,5 × 109/L; Hemoglobin: mer enn 80g/L; Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Serumglutamin-oksal (o) eddiksyretransaminase: mindre enn 2,5 × ULN; Serumbilirubin: mindre enn 1,25 × ULN; Serumkreatinin: mindre enn 1,25 × ULN. Kortisol- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vil være i normalområdet.

Toksisiteten og bivirkningene av tidligere kjemoterapi må lindres til grad 1 eller lavere (unntatt hårtap).

Kvinnelige forsøkspersoner må ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden; Serum eller urin graviditetstestresultater må være negative under screening og hele studieperioden.

Mannlige forsøkspersoner bør ta effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av behandlingen til innen 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier kunne ikke delta i denne studien:

Adenokarsinomindivider med EGFR-sensitiv mutasjon eller ALK-translokasjon; molekylær påvisning av EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-translokasjoner er ikke nødvendig hos pasienter med plateepitelkarsinom.

NSCLC som hadde mottatt cellegift tidligere. Andre ondartede svulster trengte behandling innen fem år. Allogen vev/organtransplantasjon. Deltar i forskningsmedisinsk behandling innen 4 uker før første administrasjon av forsøket.

Systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (unntatt glukokortikoid prekondisjonert med docetaksel) administreres innen 3 dager før første administrasjon av den eksperimentelle behandlingen.

Mottatt anti-tumor monoklonalt antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet små molekyl terapi eller større kirurgi innen 4 uker før første bruk av stoffet; mottok thoraxstrålebehandling på mer enn 30 Gy innen 6 måneder før første bruk av legemidlet; og fikk bryststrålebehandling med 30 Gy eller mindre innen 1 måned før første gangs bruk av legemidlet.

Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 antistoffer. I løpet av de siste to årene har pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling, som bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva. Substitusjonsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysedysfunksjon) er ikke en systemisk behandling.

Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f. HIV-smittede personer), aktiv hepatitt B (HBV-DNA > 10^3 kopier/ml) eller hepatitt C (hepatitt C antistoffpositiv), og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden.

Personer med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftsykdom.

Pasienter med aktive infeksjoner som krever systemisk intravenøs behandling. Psykisk sykdom eller andre sykdommer, som ukontrollerbar hjertesykdom eller lungesykdom, diabetes, etc.

Personer som er kjent for å være allergiske mot noen av bestanddelene i stoffet som studeres.

Personer med en nylig historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ett år.

Compliance er dårlig og kan ikke samarbeide med klinisk forskning. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som forventes å være gravide under forsøket.