A tüdőrák kezelésére szolgáló kemoterápia és PD-1-inhibitor-kombináció vizsgálata autológ CIK-sejtes immunterápiával (CCICC-002b)

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás és egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírása. Férfi vagy nő, 18 és 75 év között (beleértve a 18 és 75 éveseket is). A várható élettartam 3 hónapnál hosszabb lesz, és nyomon követhető. A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket szövettani/citológiai és képalkotó vizsgálatok igazolták. A RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető elváltozás lesz.

Kezdeti orvosi kezelés. Az adenokarcinómában szenvedő betegeknek vad típusú EGFR génre és ALK fúziós gén negatívra van szükségük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Az ECOG-pontszám 0 vagy 1 lesz a randomizálás előtti 7 napon belül.

A kezelés megkezdése előtt 14 napon belül a vér rutin, a máj, a vesefunkció és a hormonszint laboratóriumi vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

Fehérvérsejtek: több mint 3,0 × 109/L; Vérlemezkék: több mint 100 × 109/L; Neutrophilek: több mint 1,5 × 109/L; Hemoglobin: több mint 80 g/l; Szérum glutamát-piruvát-transzamináz: a normál felső határának (ULN) kevesebb, mint 2,5-szerese; Szérum glutamin-oxál (o) ecetsav transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN; Szérum bilirubin: kevesebb, mint 1,25 × ULN; Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,25 × ULN. A kortizol és a pajzsmirigy működése a normál tartományban lesz.

A korábbi kemoterápia toxicitását és mellékhatásait 1-es vagy az alatti fokozatig kell enyhíteni (kivéve a hajhullást).

A női alanyoknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt; a szérum vagy vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés alatt és a teljes vizsgálati időszak alatt.

A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehettek részt ebben a vizsgálatban:

EGFR-érzékeny mutációval vagy ALK-transzlokációval rendelkező adenokarcinómás alanyok; EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-transzlokációk molekuláris kimutatása laphámrákos betegeknél nem szükséges.

NSCLC, amely korábban kemoterápiában részesült. Más rosszindulatú daganatok kezelést igényeltek öt éven belül. Allogén szövet-/szervátültetés. Kutatási gyógyszeres terápiában való részvétel a vizsgálat első beadását megelőző 4 héten belül.

A szisztémás glükokortikoid terápia vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája (kivéve a docetaxellel előkondicionált glükokortikoidot) a kísérleti terápia első beadása előtt 3 napon belül kerül beadásra.

Tumorellenes monoklonális antitestet (mAb), kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy nagy műtétet kapott a gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül; 30 Gy-nál nagyobb mellkasi sugárkezelésben részesült a gyógyszer első alkalmazása előtti 6 hónapon belül; és a gyógyszer első alkalmazása előtt 1 hónapon belül 30 Gy vagy kevesebb mellkasi sugárkezelésben részesült.

Korábbi kezelés PD-1/PD-L1 antitestekkel. Az elmúlt két évben olyan aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek, például kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szedését. A szubsztitúciós terápia (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese vagy agyalapi mirigy diszfunkciója esetén) nem szisztémás kezelés.

Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (pl. HIV-fertőzöttek), aktív hepatitis B (HBV-DNS > 10^3 kópia/ml) vagy hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív), valamint a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa.

Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok.

Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás intravénás terápiát igényelnek. Mentális betegségek vagy más betegségek, például kontrollálhatatlan szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb.

Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.

Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban egy éven belüli kábítószerrel való visszaélése (beleértve az alkoholt is) szenvedett.

A megfelelőség gyenge, és nem tud együttműködni a klinikai kutatásokkal. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik várhatóan terhesek lesznek a vizsgálat során.