폐암 치료를 위한 자가 CIK 세포 면역요법과 화학요법 및 PD-1 억제제 조합에 관한 연구 (CCICC-002b)
무작위, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구는 IV기 비소세포폐암 환자에서 화학요법 및 신틸리맙 또는 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법과의 병용 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(18세 및 75세 포함). 기대 수명은 3개월 이상이며 추적 관찰이 가능합니다. IV기 NSCLC 환자는 조직학적/세포학적 및 영상 검사로 확인되었습니다. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있을 것입니다.
초기 치료. 선암종 환자는 본 연구에 포함되기 위해 야생형 EGFR 유전자 및 ALK 융합 유전자 음성이 필요합니다.
ECOG 점수는 무작위 배정 전 7일 이내에 0 또는 1이 됩니다.
치료 시작 전 14일 이내에 일상적인 혈액, 간, 신장 기능 및 호르몬 수치에 대한 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.
백혈구: 3.0 × 109/L 이상; 혈소판: 100 × 109/L 이상 호중구: 1.5 × 109/L 이상; 헤모글로빈: 80g/L 이상 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만; 혈청 글루탐산-옥살(o) 아세트산 트랜스아미나제: 2.5 × ULN 미만; 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만; 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만. 코르티솔과 갑상선 기능은 정상 범위에 있을 것입니다.
이전 화학 요법의 독성 및 부작용은 1등급 이하로 완화되어야 합니다(탈모 제외).
여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 전체 연구 기간 동안 음성이어야 합니다.
남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌를 갖는 선암종 피험자; EGFR에 민감한 돌연변이 또는 ALK 전좌의 분자 검출은 편평 암종 환자에게 필요하지 않습니다.
과거에 화학 요법을 받은 적이 있는 NSCLC. 다른 악성 종양은 5년 이내에 치료가 필요했습니다. 동종 조직/장기 이식. 시험의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물 요법에 참여.
전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(도세탁셀로 전처리된 글루코코르티코이드 제외)이 실험적 요법의 최초 투여 전 3일 이내에 투여되고 있다.
약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체(mAb), 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 대수술을 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 30Gy 이상의 흉부 방사선 치료를 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 30 Gy 이하의 흉부 방사선 치료를 받은 경우.
PD-1/PD-L1 항체를 사용한 이전 치료. 지난 2년 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료가 아닙니다.
선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 10^3 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성), HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상인 경우.
활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
전신 정맥 요법이 필요한 활동성 감염 환자. 정신질환 또는 제어할 수 없는 심장병이나 폐질환, 당뇨병 등의 기타 질병
연구 중인 약물의 구성 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
최근 1년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 피험자.
규정 준수가 불량하고 임상 연구에 협력할 수 없습니다. 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신이 예상되는 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIK 세포 + Sintilimab + 백금 기반 이중 화학 요법
참가자는 Sintilimab + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 및 알부민 파클리탁셀 또는 편평한 NSCLC 또는 카보 플라 틴 및 비 용기 NSCLC를 위해 비-용량 NSCLC에 대한 펨 메트 렉스)과 함께 최대 8 회 CIK 세포를받습니다. Sintilimab Plus 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 또는 2 년까지 비소 NSCLC에 대해 pemetrexed.
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CIK 세포, 1x10^10 (10 억) 이상, 정맥 주입, D14, Q3W.
다른 이름들:
3 주마다 200 mg, 정맥 주입, D1
다른 이름들:
500 mg/m^2, 3 주마다 정맥 주입, D1
다른 이름들:
260 mg/m^2, 3 주마다 정맥 주입, D1
다른 이름들:
AUC 5, 정맥 주입, D1, 3 주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: Sintilimab + 백금 기반 이중 화학 요법
참가자는 Sintilimab + 백금 기반 화학 요법 (카보 플라틴 및 알부인 파클리탁셀을위한 카보 플라틴 및 알부민 파클리탁셀 또는 비열한 NSCLC에 대한 카보 플라틴 및 pemetrexed, 3 주마다 4 주마다 정맥 내주기를, Squamous NSCLC, SNITLIMAB에 대한 유지 요법을받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 또는 2 년까지 비소 NSCLC.
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3 주마다 200 mg, 정맥 주입, D1
다른 이름들:
500 mg/m^2, 3 주마다 정맥 주입, D1
다른 이름들:
260 mg/m^2, 3 주마다 정맥 주입, D1
다른 이름들:
AUC 5, 정맥 주입, D1, 3 주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기간 : 최대 24 개월
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ORR은 조사자에 의해 평가 된 고형 종양 (RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준 당 확인 된 완전 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 백분율로 정의되었다.
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기간 : 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
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PFS는 초기 치료에서 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인의 사망 (우선 발생)까지의 시간으로 정의되었다.
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최대 24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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OS는 초기 치료에서 사망 일까지 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
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DOR은 Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 PD 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 증거로 정의되었다.
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최대 24 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의되었다.
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최대 24 개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 24 개월 (심각한 AES : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 90 일 (다른 AES : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일)
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AE는 연구 약물로 투여하는 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의되었으며 반드시이 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 24 개월 (심각한 AES : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 90 일 (다른 AES : 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일)
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AE로 인해 학습 약물을 중단 한 참가자 수
기간: 최대 24 개월
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AE는 연구 약물로 투여하는 연구 참가자에서 의학적 의학적 발생에 정의되었으며 반드시이 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE로 인해 무작위 연구 약물을 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Liang Liu, MD. Ph.D, Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20210014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CIK 세포 주입에 대한 임상 시험
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