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用于乳房肿块病变表征的断层合成 (DBT)

2021年4月24日 更新者:Asmaa Abdelmonem Ahmed

数字乳腺断层扫描对乳腺肿块病变特征的诊断价值

评估断层扫描合成对乳腺肿块病变特征的诊断价值(形状、边缘和密度、肿块边缘的细节、质量密度差异、肿瘤测量等)

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在大约 20% 的女性患者中观察到乳腺病变1。 然而,这个百分比可能低估了这些病变的真实发生率,因为仅在这些系列的少数患者中进行了乳腺成像(MRI、超声或乳房 X 光检查)。 病变可能是可触及的,并且大多数时候没有症状 2。

在当前的临床实践中,乳腺 X 光检查是乳腺癌筛查和诊断的标准成像方式。 3 乳房 X 线照相术的优点包括相当高的灵敏度、高分辨率和低患者剂量。 然而,乳房 X 线照片仍然存在作为三维物体的二维投影的问题。 由此产生的正常纤维腺体组织重叠不仅会掩盖病变的检测和表征,还会出现误报,导致不必要的召回研究。 4-6 为了解决乳房 X 线照相术的这一关键限制,已经开发了 3D X 射线成像技术,包括专用的乳房计算机断层扫描 (CT),它在完整的 360° 扫描中拍摄未压缩乳房的锥形束 X 射线投影图像,从而能够重建 3D 乳房体积 6-10 用于乳房的数字 X 射线断层合成 11,12(通常缩写为“tomo”)是一种有限角度锥形束 CT.13-14 在传统的乳房 X 线摄影投影几何形状中,在弧形中获取有限数量的投影图像,同时乳房在探测器附近被压缩。 尽管由于角度欠采样而丢失了一些信息,但乳房断层扫描仍能以与传统乳腺 X 线照相术相当的剂量创建 3D 体积。 此外,tomo 设备本身通常基于现有的全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 系统。 尽管需要加压,但这可确保适当的后部组织覆盖、固定以最大程度地减少运动伪影和低剂量。 15The tomo 在患者定位、图像采集和图像显示方面与 FFDM 的相似性表明,技术人员或放射科医生需要的再培训最少。 16 因此,乳腺层析合成是一种 3D 乳腺成像模式,有可能取代乳腺 X 线照相术 17

.与传统 2D 乳腺 X 线摄影图像相比,DBT 为评估肿块、结构变形区域和不对称性提供了潜在优势 18 在诊断设置中,DBT 提高了检查效率和推荐进行活检的患者的选择,从而降低了相关成本和额外的成像研究包括额外的乳房 X 光检查和不必要的活检 19

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

除排除标准中提到的所有女性患者

.接受DBT的女性患者,乳房受压厚度必须大于2厘米;因此,有些患者不符合资格

描述

纳入标准:

接受DBT的女性患者,乳房受压厚度大于2cm,肿块小,年龄>35岁,无乳腺炎,未行隆胸手术

排除标准:

  • 乳房植入物、严重乳头溢液、可触及的大肿块、乳腺炎和育龄妇女(15-35 岁)女性患者 乳房巨大,可能超过全球诊断 DBT 检测器尺寸要求的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺包块病变的诊断
大体时间:2年
肿块形态规则与否、回声均匀与否、钙化与否、是否有结节、单发或多发
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺肿块良恶性特点
大体时间:2年
乳腺全层浸润与否、肉瘤、癌或淋巴瘤、淋巴结转移与否、是否继发转移、TNM评分分期、根治性乳房切除术或保守性乳房切除术治疗、乳房畸形与否
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月24日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月24日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tomosymthesis

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