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Tomosíntesis para caracterización de lesiones de masa mamaria (DBT)

24 de abril de 2021 actualizado por: Asmaa Abdelmonem Ahmed

Valor diagnóstico de la tomosintesis mamaria digital para la caracterización de lesiones tumorales mamarias

Estimar el valor diagnóstico de la síntesis de tomo para la caracterización de lesiones de masa mamaria (forma, margen y densidad, detalle de los márgenes de masa, diferencias en la densidad de masa, medición del tumor,.)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las lesiones mamarias se observan en alrededor del 20% de las pacientes1. Sin embargo, es probable que este porcentaje represente una subestimación de la verdadera incidencia de estas lesiones porque las imágenes de mama (IRM, ecografía o mamografía) se realizaron solo en un pequeño número de pacientes de esta serie. Las lesiones son posiblemente palpables y la mayoría de las veces asintomáticas2.

En la práctica clínica actual, la mamografía es la modalidad de imagen estándar para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama.3 Las ventajas de la mamografía incluyen una sensibilidad razonablemente alta, una alta resolución y una dosis baja para el paciente. Sin embargo, una mamografía todavía adolece de ser una proyección bidimensional de un objeto tridimensional. La superposición resultante del tejido fibroglandular normal no solo puede oscurecer la detección y caracterización de las lesiones, sino que también presenta falsas alarmas que conducen a estudios de revisión innecesarios.4-6 Para abordar esta limitación clave de la mamografía, se han desarrollado técnicas de imágenes de rayos X en 3D, incluida la tomografía computarizada (TC) mamaria dedicada, que toma imágenes de proyección de rayos X de haz cónico del seno sin comprimir en un escaneo completo de 360°, lo que permite reconstrucción de un volumen de mama en 3D 6-10 La tomosíntesis digital de rayos X11,12 (a menudo abreviada como "tomo") para la mama es una forma de TC de haz cónico de ángulo limitado.13-14 Se adquiere un número limitado de imágenes de proyección en un arco en la geometría de proyección de mamografía convencional, mientras que la mama se comprime junto al detector. Aunque se pierde parte de la información debido al submuestreo angular, la tomografía de mama aún crea un volumen 3D en una dosis comparable a la de la mamografía tradicional. Además, el dispositivo tomo en sí generalmente se basa en un sistema de mamografía digital de campo completo (FFDM) existente. Aunque se requiere compresión, esto asegura una cobertura adecuada del tejido posterior, inmovilización para minimizar los artefactos de movimiento y una dosis baja.15 La similitud de la tomo con la FFDM en términos de posicionamiento del paciente, adquisición de imágenes y aspectos de la visualización de imágenes sugiere que se requiere una capacitación mínima para el tecnólogo o el radiólogo.16 Como tal, la síntesis de tomo de mama es una modalidad de imágenes mamarias en 3D con el potencial de reemplazar a la mamografía17

. La DBT ofrece ventajas potenciales para evaluar masas, áreas de distorsión arquitectónica y asimetrías en comparación con las imágenes mamográficas 2D convencionales. estudios que incluyen vistas mamográficas adicionales y biopsias innecesarias 19

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman AboElhamd, Professor
  • Número de teléfono: +201001980793
  • Correo electrónico: dr.eman_08@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes mujeres excepto las mencionadas en los criterios de exclusión

. Las pacientes femeninas que se someten a DBT deben tener un grosor mamario comprimido de más de 2 cm; por lo tanto, algunos pacientes no calificarán

Descripción

Criterios de inclusión:

Las pacientes que se someten a DBT deben tener un grosor mamario comprimido de más de 2 cm, con masa pequeña, edad> 35, no tener mastitis, no proceder al implante mamario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres con implante mamario, secreción severa del pezón, gran masa palpable, mastitis y mujeres en edad reproductiva (15-35) Pacientes mujeres con senos enormes que pueden exceder los requisitos de tamaño del detector para DBT de diagnóstico global.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico de lesiones de masa mamaria
Periodo de tiempo: 2 años
Masa de forma regular o no, homogénea en ecogenicidad o no, calcificada o no, especulativa o no, única o múltiple
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la masa mamaria benigna y maligna.
Periodo de tiempo: 2 años
Masa invasiva a toda la capa de la mama o no, sarcoma, carcinoma o linfoma, metástasis en los ganglios linfáticos o no, metástasis secundaria o no, estadificación por puntuación TNM, tratamiento con mastectomía radical o mastectomía conservadora, forma distraída de la mama o no
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tomosymthesis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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