- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863833
Tomosíntesis para caracterización de lesiones de masa mamaria (DBT)
Valor diagnóstico de la tomosintesis mamaria digital para la caracterización de lesiones tumorales mamarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones mamarias se observan en alrededor del 20% de las pacientes1. Sin embargo, es probable que este porcentaje represente una subestimación de la verdadera incidencia de estas lesiones porque las imágenes de mama (IRM, ecografía o mamografía) se realizaron solo en un pequeño número de pacientes de esta serie. Las lesiones son posiblemente palpables y la mayoría de las veces asintomáticas2.
En la práctica clínica actual, la mamografía es la modalidad de imagen estándar para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama.3 Las ventajas de la mamografía incluyen una sensibilidad razonablemente alta, una alta resolución y una dosis baja para el paciente. Sin embargo, una mamografía todavía adolece de ser una proyección bidimensional de un objeto tridimensional. La superposición resultante del tejido fibroglandular normal no solo puede oscurecer la detección y caracterización de las lesiones, sino que también presenta falsas alarmas que conducen a estudios de revisión innecesarios.4-6 Para abordar esta limitación clave de la mamografía, se han desarrollado técnicas de imágenes de rayos X en 3D, incluida la tomografía computarizada (TC) mamaria dedicada, que toma imágenes de proyección de rayos X de haz cónico del seno sin comprimir en un escaneo completo de 360°, lo que permite reconstrucción de un volumen de mama en 3D 6-10 La tomosíntesis digital de rayos X11,12 (a menudo abreviada como "tomo") para la mama es una forma de TC de haz cónico de ángulo limitado.13-14 Se adquiere un número limitado de imágenes de proyección en un arco en la geometría de proyección de mamografía convencional, mientras que la mama se comprime junto al detector. Aunque se pierde parte de la información debido al submuestreo angular, la tomografía de mama aún crea un volumen 3D en una dosis comparable a la de la mamografía tradicional. Además, el dispositivo tomo en sí generalmente se basa en un sistema de mamografía digital de campo completo (FFDM) existente. Aunque se requiere compresión, esto asegura una cobertura adecuada del tejido posterior, inmovilización para minimizar los artefactos de movimiento y una dosis baja.15 La similitud de la tomo con la FFDM en términos de posicionamiento del paciente, adquisición de imágenes y aspectos de la visualización de imágenes sugiere que se requiere una capacitación mínima para el tecnólogo o el radiólogo.16 Como tal, la síntesis de tomo de mama es una modalidad de imágenes mamarias en 3D con el potencial de reemplazar a la mamografía17
. La DBT ofrece ventajas potenciales para evaluar masas, áreas de distorsión arquitectónica y asimetrías en comparación con las imágenes mamográficas 2D convencionales. estudios que incluyen vistas mamográficas adicionales y biopsias innecesarias 19
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Abdelmonem
- Número de teléfono: +201123153571
- Correo electrónico: asmaaelshahaby@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman AboElhamd, Professor
- Número de teléfono: +201001980793
- Correo electrónico: dr.eman_08@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las pacientes mujeres excepto las mencionadas en los criterios de exclusión
. Las pacientes femeninas que se someten a DBT deben tener un grosor mamario comprimido de más de 2 cm; por lo tanto, algunos pacientes no calificarán
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes que se someten a DBT deben tener un grosor mamario comprimido de más de 2 cm, con masa pequeña, edad> 35, no tener mastitis, no proceder al implante mamario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres con implante mamario, secreción severa del pezón, gran masa palpable, mastitis y mujeres en edad reproductiva (15-35) Pacientes mujeres con senos enormes que pueden exceder los requisitos de tamaño del detector para DBT de diagnóstico global.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diagnóstico de lesiones de masa mamaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Masa de forma regular o no, homogénea en ecogenicidad o no, calcificada o no, especulativa o no, única o múltiple
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de la masa mamaria benigna y maligna.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Masa invasiva a toda la capa de la mama o no, sarcoma, carcinoma o linfoma, metástasis en los ganglios linfáticos o no, metástasis secundaria o no, estadificación por puntuación TNM, tratamiento con mastectomía radical o mastectomía conservadora, forma distraída de la mama o no
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Tomosymthesis
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