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中国肺部肿瘤患者的微波消融

2026年1月15日 更新者：Ethicon, Inc.

一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国原发性或继发性肺部肿瘤患者中的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心研究

患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤的成年患者都将接受由在肺肿瘤消融方面经验丰富的医生经皮进行的微波消融 (MWA)。 120 名患者将在中国的 8 个临床研究中心参与。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Pecking University Shenzhen Hospital
      • Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书并愿意完成与研究相关的评估和程序时间表。
  2. ≥ 18 岁不适合/拒绝手术并计划接受微波消融治疗的肺肿瘤患者。
  3. ECOG 体能状态评分为 0-2。
  4. 具有活检结果记录的 IA1-IA2 期 NSCLC 患者或临床诊断为寡转移性肺肿瘤的患者。
  5. 单次手术消融的肿瘤应最多为一个 NSCLC 肿瘤或最多三个同侧寡转移性肺肿瘤。
  6. 单次手术消融肿瘤≤2cm，位于肺外三分之二，距离肺门、大血管、主支气管、气管或食管不小于1cm，且不超过与胸膜相邻。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 装有植入式心脏起搏器或其他电子植入物的患者。
  3. 根据研究者和/或治疗肿瘤学家的意见，原发病灶无法控制或已广泛转移的寡转移肿瘤患者。
  4. 消融时任何计划的并行程序。
  5. 研究期间计划治疗同侧肺的其他肿瘤。
  6. 探头穿刺部位出现皮肤感染或溃疡。
  7. 与活动性肺部感染一致的临床或影像学发现。
  8. 拟消融区域肺纤维化严重的患者，尤其是药物性肺纤维化患者。
  9. 在打算消融的区域接受过先前放射治疗的患者。
  10. 肿瘤消融肺侧未控制的恶性胸腔积液患者。
  11. 预期消融区将包含显着（主治医师认为）肺气肿或大疱性疾病的肿瘤。
  12. 研究者预计待消融的多个肿瘤的消融区可能具有重叠的消融区。
  13. 在研究中的消融手术前 30 天内接受过肺消融或手术切除治疗的患者，以及计划在完成主要疗效终点评估前接受肺肿瘤消融或手术切除治疗或消融肺侧放疗的患者约 30消融手术后的几天。
  14. 在研究的消融术前7天内接受过化疗、靶向药物治疗或免疫治疗等全身治疗的患者，以及在完成主要治疗前有化疗、靶向药物治疗、免疫治疗等全身治疗计划的患者消融手术后约 30 天进行疗效终点评估。
  15. 根据研究者的判断，患有无法纠正的凝血病的患者。
  16. 血小板计数≤50×109/L的患者。
  17. 在消融手术前至少 5 天至手术后 24 小时不能停用抗血小板药物（例如阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）的患者。
  18. 在消融手术前至少 3 天至手术后 24 小时不能停用抗凝药物（例如利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班）的患者。
  19. 在研究的消融手术前至少 5 天之前不能停用华法林或 INR > 1.5 的患者。
  20. 经研究者判断，患者患有药物治疗无法有效控制的高血压。
  21. 严重肝、肾、心、肺或脑功能不全，严重贫血、脱水，严重营养代谢紊乱，短期内无法纠正或改善；或严重的全身感染；或严重的神经肌肉疾病。
  22. 预期生存期少于 6 个月。
  23. 筛选前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究。
  24. 会影响研究参与的身体或心理状况。

  25. 患者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究。

    消融内排除标准：

  26. 在消融探针穿刺皮肤之前，由于对麻醉的不耐受，患者被判断为不适合参与研究。
  27. 在消融探针穿刺皮肤之前，由于出现任何其他情况，患者被判断为不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：肺部肿瘤的微波消融
计划接受经皮微波消融术的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或寡转移性肺肿瘤成年患者。
设备：微波消融
使用 NeuWave 微波消融系统进行经皮微波消融治疗非小细胞肺癌或寡转移性肺肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术有效率
大体时间：消融后 30 天（+/- 7 天）
根据独立审查委员会评估的肺部增强CT评估，完全被消融区覆盖且无病理强化迹象的肿瘤百分比。
消融后 30 天（+/- 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：消融日（第 0 天）
根据初始消融程序后立即进行的肺部 CT 并经独立审查委员会评估，达到 A0 或 A1 消融分类确定（即具有周围边缘的完整肿瘤消融）的肿瘤百分比。
消融日（第 0 天）
局部肿瘤进展
大体时间：消融后1年
在最初的微波消融过程中治疗的肿瘤疾病进展。
消融后1年
总体生存率
大体时间：消融后1年
消融后 1 年患者仍存活的比率（包括 13 名导入参与者）。
消融后1年
无进展生存期
大体时间：消融后1年
消融后 1 年仍存活且无任何疾病进展（局部、区域或远处）的患者比率。
消融后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月27日

初级完成 (实际的)

2022年10月22日

研究完成 (实际的)

2023年9月14日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEU_2020_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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