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폐 종양이 있는 중국 환자의 마이크로파 절제

2026년 1월 15일 업데이트: Ethicon, Inc.

폐에 1차 또는 2차 종양이 있는 중국 환자에서 NeuWave Certus 마이크로웨이브 절제 시스템의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 다기관 연구

비소세포폐암(NSCLC) 또는 소수전이성 폐종양이 있는 성인 환자는 모두 폐종양 절제 경험이 있는 의사가 경피적으로 마이크로웨이브 절제(MWA)를 시행하게 됩니다. 120명의 환자가 중국 전역의 8개 임상 연구 사이트에서 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • Pecking University Shenzhen Hospital
      • Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Harbin, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 관련 평가 및 절차 일정을 이행할 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상의 폐 종양 환자로서 수술 부적격/거부 및 마이크로웨이브 절제 요법을 받을 계획인 환자.
  3. ECOG 수행 상태 점수 0-2.
  4. 생검 결과가 문서화된 IA1-IA2기 NSCLC 환자 또는 임상적으로 진단된 소수전이성 폐 종양 환자.
  5. 단일 수술로 절제할 종양은 최대 1개의 NSCLC 종양 또는 최대 3개의 동측 소수전이성 폐 종양이어야 합니다.
  6. 단일 수술로 절제할 종양은 ≤ 2cm이고 폐의 외부 2/3에 위치해야 하며 폐문, 대혈관, 주요 기관지, 기관 또는 식도에서 1cm 이상 떨어져 있지 않아야 합니다. 흉막과 인접합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 이식형 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 이식한 환자.
  3. 조사자 및/또는 치료 종양학자의 의견에 따라 원발성 병변이 조절될 수 없거나 광범위하게 전이된 소수전이성 종양 환자.
  4. 절제 시 계획된 동시 시술.
  5. 연구 기간 동안 같은 쪽 폐의 다른 종양에 대한 계획된 치료.
  6. 탐침으로 구멍을 뚫을 부위에 피부 감염 또는 궤양이 있는 경우.
  7. 활성 폐 감염과 일치하는 임상 또는 영상 소견.
  8. 절제하고자 하는 부위에 중증 폐섬유증, 특히 약물 유발 폐섬유증이 있는 환자.
  9. 절제하고자 하는 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
  10. 절제할 종양이 있는 폐 쪽에 조절되지 않는 악성 흉막삼출이 있는 환자.
  11. 예상되는 절제 구역이 상당한(치료 의사의 의견에 따라) 폐기종 또는 수포성 질환을 포함하는 종양.
  12. 연구자는 절제될 다수의 종양(들)의 절제 구역이 중첩되는 절제 구역을 가질 수 있다고 예상한다.
  13. 연구 중인 절제 시술 전 30일 이내에 폐 절제 또는 외과적 절제 요법을 받은 환자 및 1차 효능 종점 평가를 완료하기 전에 절제된 폐 측에 폐 종양 절제 또는 외과적 절제 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획인 환자 약 30 절제술 후 며칠.
  14. 연구 중인 절제술 전 7일 이내에 화학요법, 표적약물요법, 면역요법 등의 전신요법을 받은 환자 및 1차 치료를 완료하기 전에 화학요법, 표적약물요법, 면역요법 등의 전신요법 계획이 있었던 환자 절제 절차 후 약 30일 후에 효능 종점 평가.
  15. 조사자의 판단에 근거한 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자.
  16. 혈소판 수가 ≤ 50 × 109/L인 환자.
  17. 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러) 절제 시술 전 최소 5일 전부터 시술 후 24시간까지 중단할 수 없는 환자.
  18. 절제 시술 최소 3일 전부터 시술 후 24시간까지 항응고제(예: 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반)를 중단할 수 없는 환자.
  19. 연구 절제 절차 최소 5일 전에 와파린을 중단할 수 없거나 INR > 1.5인 환자.
  20. 조사관에 의해 판단된 바와 같이, 환자는 약물 치료에 의해 효과적으로 조절될 수 없는 고혈압을 갖는다.
  21. 심한 간, 신장, 심장, 폐 또는 뇌 기능 부전, 심한 빈혈, 탈수, 심각한 영양 및 대사 장애로 단기간 내에 교정하거나 개선할 수 없습니다. 또는 심각한 전신 감염; 또는 심각한 신경근 질환.
  22. 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
  23. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여.
  24. 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.

  25. 다른 이유로 조사관이 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단합니다.

    절제 내 배제 기준:

  26. 피부에 절제 탐침 천자를 하기 전에, 환자는 마취에 대한 편협함으로 인해 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
  27. 피부에 절제 탐침 천자를 하기 전에, 환자는 다른 상태를 보이기 때문에 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 폐 종양의 마이크로파 절제
경피적 극초단파 절제술을 받을 계획인 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소수전이성 폐종양이 있는 성인 환자.
장치: 마이크로파 절제
비소세포폐암 또는 희소전이성 폐 종양에 대해 NeuWave Microwave Ablation System을 사용한 경피 마이크로파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 효율성
기간: 절제 후 30일(+/- 7일)
독립 검토 위원회(Independent Review Committee)가 평가한 폐 조영증강 CT 평가에 따르면 병리학적 강화 징후 없이 절제 구역으로 완전히 덮힌 종양의 비율입니다.
절제 후 30일(+/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 절제일(0일)
초기 절제 절차 직후 및 독립 검토 위원회의 평가에 따라 폐 CT를 기반으로 A0 또는 A1 절제 분류 결정(즉, 주변 경계가 있는 완전한 종양 절제)을 달성한 종양의 비율입니다.
절제일(0일)
국소 종양 진행
기간: 절제 후 1년
원래의 마이크로파 절제 절차 중에 치료된 종양으로의 질병 진행.
절제 후 1년
전체 생존
기간: 절제 후 1년
절제 후 1년 동안 생존한 환자의 비율(13명 중 도입 참가자 포함).
절제 후 1년
무진행 생존
기간: 절제 후 1년
어떤 종류의 질병 진행(국소, 지역 또는 원격) 없이 절제술 후 1년 동안 생존하는 환자의 비율.
절제 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU_2020_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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