Mikrovlnná ablace u čínských pacientů s plicními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni splnit hodnocení související se studií a harmonogram postupu.
2. Pacienti s plicním nádorem ve věku ≥ 18 let, kteří nejsou způsobilí pro/odmítají operaci a kteří plánují podstoupit mikrovlnnou ablační terapii.
3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
4. Pacienti se stadiem IA1-IA2 NSCLC s dokumentovanými výsledky z biopsie nebo pacienti s klinicky diagnostikovaným oligometastatickým plicním nádorem.
5. Nádor (nádory), které mají být odstraněny v jedné operaci, by měl být maximálně jeden nádor NSCLC nebo maximálně tři ipsilaterální oligometastatické plicní nádory.
6. Nádor (nádory) k ablaci při jedné operaci by měl být ≤ 2 cm, měl by být umístěn ve vnějších dvou třetinách plíce, ne blíže než 1 cm od hilu plic, velkých cév, hlavního bronchu, průdušnice nebo jícnu a ne sousedící s pohrudnicí.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Pacienti s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty.
3. Pacienti s oligometastatickými nádory, jejichž primární léze nemůže být kontrolována nebo mají rozsáhlé metastázy, podle názoru zkoušejícího a/nebo ošetřujícího onkologa.
4. Jakýkoli plánovaný souběžný výkon v době ablace.
5. Plánovaná léčba jiných nádorů ve stejné postranní plíci během období studie.
6. S kožní infekcí nebo ulcerací v místě, které má být propíchnuté sondou (sondami).
7. Klinické nebo zobrazovací nálezy odpovídající aktivní plicní infekci.
8. Pacienti s těžkou plicní fibrózou v oblasti určené k ablaci, zejména polékové plicní fibrózy.
9. Pacienti s předchozí radioterapií v oblasti určené k ablaci.
10. Pacienti s nekontrolovaným maligním pleurálním výpotkem na straně plic s nádorem k ablaci.
11. Nádory, kde by předpokládaná zóna ablace zahrnovala významnou (dle názoru ošetřujícího lékaře) emfyzematózní nebo bulózní onemocnění.
12. Zkoušející předpokládá, že ablační zóna mnohočetného nádoru (nádorů), který má být ablat, může mít překrývající se ablační zóny.
13. Pacienti, kteří podstoupili plicní ablaci nebo chirurgickou resekční terapii během 30 dnů před ablačním postupem, který je předmětem studie, a ti, kteří plánují podstoupit ablaci plicního nádoru nebo chirurgickou resekční terapii nebo radiační terapii na straně ablatovaných plic před dokončením primárního hodnocení cílového bodu účinnosti přibližně 30 dní po ablaci.
14. Pacienti, kteří podstoupili systémovou terapii, jako je chemoterapie, cílená medikamentózní terapie nebo imunoterapie během 7 dnů před ablačním postupem ve studii, a pacienti, kteří měli plán systémové léčby, jako je chemoterapie, cílená medikamentózní terapie, imunoterapie atd. před dokončením primární hodnocení koncového bodu účinnosti přibližně 30 dní po ablaci.
15. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií na základě posouzení zkoušejícího.
16. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 × 109/l.
17. Pacienti, kteří nemohou vysadit protidestičkovou medikaci (např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) alespoň 5 dní před ablačním postupem do 24 hodin po výkonu.
18. Pacienti, kteří nemohou vysadit antikoagulační medikaci (např. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) alespoň 3 dny před ablačním postupem do 24 hodin po výkonu.
19. Pacienti, kteří nemohou vysadit warfarin dříve než alespoň 5 dnů před ablačním postupem studie nebo mají INR > 1,5.
20. Podle posouzení zkoušejícího má pacient hypertenzi, kterou nelze účinně kontrolovat farmakologickou léčbou.
21. Těžká jaterní, ledvinová, srdeční, plicní nebo mozková insuficience, těžká anémie, dehydratace a závažné poruchy výživy a metabolismu, které nelze v krátké době upravit nebo zlepšit; nebo závažná systémová infekce; nebo závažná nervosvalová onemocnění.
22. Očekávané přežití méně než 6 měsíců.
23. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.
24. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.

25. Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

    Kritéria intraablačního vyloučení:

26. Před vpichem ablační sondy na kůži je pacient posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z důvodu nesnášenlivosti anestezie.
27. Před vpichem ablační sondy na kůži je pacient posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z důvodu jakéhokoli jiného onemocnění.