Mikrovågsablation hos kinesiska patienter med lungtumörer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke och villig att uppfylla studierelaterade bedömningar och förfarandeschema.
2. Lungtumörpatienter ≥ 18 år som inte är berättigade till/avböjer operation och som planerar att få mikrovågsablationsterapi.
3. ECOG prestandastatus på 0-2.
4. Patienter med stadier IA1-IA2 NSCLC med dokumenterade resultat från en biopsi eller patienter med kliniskt diagnostiserad oligometastatisk lungtumör.
5. Tumör(er) som ska ableras vid en enda operation bör vara högst en NSCLC-tumör eller högst tre ipsilaterala oligometastatiska lungtumörer.
6. Tumör(er) som ska ableras vid en enstaka operation bör vara ≤ 2 cm, lokaliseras i de yttre två tredjedelarna av en lunga, inte närmare än 1 cm från lunghilum, stora kärl, huvudbronkus, luftstrupe eller matstrupe, och inte sammanhängande med lungsäcken.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar.
2. Patienter med implanterbara pacemakers eller andra elektroniska implantat.
3. Oligometastaserande tumörpatienter vars primära lesion inte kan kontrolleras eller har omfattande metastaser, enligt utredarens och/eller den behandlande onkologen.
4. Alla planerade samtidiga ingrepp vid tidpunkten för ablation.
5. Planerad behandling för andra tumörer i samma sidolunga under studieperioden.
6. Med en hudinfektion eller sår på platsen som ska punkteras av sond(er).
7. Kliniska fynd eller avbildningsfynd överensstämmer med en aktiv lunginfektion.
8. Patienter med svår lungfibros i området avsedda att ablatera, särskilt läkemedelsinducerad lungfibros.
9. Patienter med tidigare strålbehandling i området avsedd att ablatera.
10. Patienter med okontrollerad malign pleurautgjutning på lungsidan med tumör att ablate.
11. Tumörer där den förväntade ablationszonen skulle omfatta betydande (enligt den behandlande läkarens uppfattning) emfysematös eller bullös sjukdom.
12. Utredaren förutser att ablationszonen för de multipla tumörerna som ska ableras kan ha överlappande ablationszoner.
13. Patienter som har fått lungablation eller kirurgisk resektionsterapi inom 30 dagar före den studerade ablationsproceduren och de som planerar att få lungtumörablation eller kirurgisk resektionsterapi eller strålbehandling på den ablerade lungsidan innan de slutfört den primära effektmålsbedömningen cirka 30 dagar efter ablationsproceduren.
14. Patienter som fick systemisk terapi såsom kemoterapi, riktad läkemedelsterapi eller immunterapi inom 7 dagar före den undersökta ablationsproceduren, och patienter som hade en systemisk behandlingsplan såsom kemoterapi, riktad läkemedelsterapi, immunterapi, etc. innan de avslutade den primära behandlingen bedömning av effektmåttet cirka 30 dagar efter ablationsproceduren.
15. Patienter med okorrigerbar koagulopati baserat på utredarens bedömning.
16. Patienter med ett trombocytantal ≤ 50 × 109/L.
17. Patienter som inte kan avbryta trombocythämmande medicin (t.ex. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) minst 5 dagar före ablationsproceduren till och med 24 timmar efter proceduren.
18. Patienter som inte kan avbryta antikoagulantia (t.ex. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) minst 3 dagar före ablationsproceduren till och med 24 timmar efter proceduren.
19. Patienter som inte kan avbryta warfarin före minst 5 dagar före ablationsproceduren i studien eller som har ett INR > 1,5.
20. Enligt utredarens bedömning har patienten hypertoni som inte kan kontrolleras effektivt med farmakologiska behandlingar.
21. Allvarlig lever-, njur-, hjärt-, lung- eller cerebral insufficiens, svår anemi, uttorkning och allvarliga närings- och metabolismstörningar, som inte kan korrigeras eller förbättras på kort sikt; eller allvarlig systemisk infektion; eller allvarliga neuromuskulära sjukdomar.
22. Förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
23. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening.
24. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet.

25. Patienten bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning.

    Intra-ablation uteslutningskriterier:

26. Före punktering av ablationssond på huden bedöms patienten vara olämplig för studiedeltagande på grund av intolerans mot anestesi.
27. Före punktering av ablationssond på huden bedöms patienten vara olämplig för studiedeltagande på grund av något annat tillstånd.